强生投资10亿美元在宾夕法尼亚州建设细胞疗法制造设施

强生宣布投资超过10亿美元在美国建设新的细胞疗法制造设施。位于宾夕法尼亚州蒙哥马利县的新设施将服务于下一代细胞疗法制造，适应症包括癌症、免疫介导性疾病和神经系统疾病。这项投资进一步增强了公司的产品组合，是其更广泛计划的一部分，即到2029年，在制造、研发和技术方面投资超过550亿美元。

此次扩张正值各公司越来越多地开发涉及病毒载体、寡核苷酸、抗体药物偶联物以及CAR-T等细胞疗法的治疗手段。每种模式都带来了新的制造挑战，从产品不稳定性到污染风险和工艺变异性。与传统制造工艺相对稳定、效率随时间提高不同，生物制剂和先进疗法需要专门的方法。

先进疗法制造面临的最大挑战之一是劳动力准备情况。生物制剂和细胞疗法的制造在高度监管的良好生产规范（GMP）环境中进行，员工不仅需要接受科学培训，还需要掌握复杂的操作程序。"在许多设施中，将新员工从入门到完全胜任工厂工作可能需要长达18个月的时间，"国家生物加工研究与培训研究所（NIBRT）首席执行官Darrin Morrissey表示。

NIBRT成立于近二十年前，得到政府支持以应对劳动力培训挑战。该研究所运营着一个模拟GMP制造环境，配备了与商业生物制剂设施相同的设备，使员工能够在进入实际制造工厂之前在真实的生产场景中进行培训。2025年，NIBRT培训了超过4,800名学员，支持爱尔兰国内外的生物制药制造运营。

在其他制造进展方面，瑞士生物技术公司NewBiologix S.A.在一篇同行评审的出版物中详细介绍了其专有克隆HEK293细胞系NBX1P01的生成和表征。根据该论文，NBX1P01支持病毒载体的快速、有效和可扩展生产——这是基因疗法制造中的一个重要因素。与领先的商业HEK293细胞系相比，该细胞系显示出两倍更高的完整与空衣壳比例，在超过55个群体倍增水平下保持基因组稳定性，超过70%的完整rAAV基因组保持基因组完整性且封装污染DNA极少，并在不同生产规模下表现一致。

此外，Cellares将支持威斯康星大学医学院与公共卫生学院的CRISPR编辑GD2 CAR-T研究性疗法用于实体瘤的临床生产和监管推进。GD2 CAR-T项目使用CRISPR基因编辑通过电穿孔修饰患者T细胞。最初专注于高级别胶质瘤，该疗法可能为未来研究GD2+癌症（如神经母细胞瘤、骨肉瘤和黑色素瘤）提供信息，这些癌症在难治性或复发病例中治疗选择有限。