Johnson & Johnson invierte 1.000 millones de dólares en una instalación de fabricación de terapias celulares

Johnson & Johnson anunció una inversión de más de 1.000 millones de dólares en una nueva instalación estadounidense para fabricación de terapias celulares. La nueva instalación en el condado de Montgomery, Pensilvania, atenderá la fabricación de terapias celulares de próxima generación para diversas indicaciones, incluyendo cáncer, enfermedades inmunomediadas y neurológicas. Esta inversión fortalece aún más el portafolio de la compañía y es parte de sus planes más amplios de invertir más de 55.000 millones de dólares en un margen de cuatro años en fabricación, investigación y desarrollo, y tecnología hasta 2029.

La expansión se produce mientras las compañías desarrollan cada vez más terapias que involucran vectores virales, oligonucleótidos, conjugados anticuerpo-fármaco y terapias basadas en células como CAR-T. Cada modalidad introduce nuevos desafíos de fabricación, desde la inestabilidad del producto hasta los riesgos de contaminación y la variabilidad del proceso. A diferencia de la fabricación tradicional, donde el proceso es relativamente estable y las eficiencias se construyen con el tiempo, los productos biológicos y las terapias avanzadas requieren enfoques especializados.

Uno de los mayores desafíos que enfrenta la fabricación de terapias avanzadas es la preparación de la fuerza laboral. La fabricación de productos biológicos y terapias basadas en células tiene lugar en entornos altamente regulados de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), donde los empleados deben ser capacitados no solo en ciencia, sino también en procedimientos operativos complejos. "En muchas instalaciones, llevar a alguien desde la puerta principal hasta la planta de producción puede tomar hasta 18 meses antes de que estén completamente operativos", dijo Darrin Morrissey, CEO del Instituto Nacional de Investigación y Capacitación en Bioprocesamiento (NIBRT).

El NIBRT se estableció hace casi dos décadas con respaldo gubernamental para abordar los desafíos de capacitación laboral. El instituto opera un entorno simulado de fabricación GMP equipado con el mismo equipo utilizado en instalaciones comerciales de productos biológicos, permitiendo que los empleados se capaciten en escenarios de producción realistas antes de ingresar a plantas de fabricación reales. En 2025, el NIBRT capacitó a más de 4.800 aprendices, apoyando operaciones de fabricación biofarmacéutica en Irlanda e internacionalmente.

En otros desarrollos de fabricación, la compañía de biotecnología suiza NewBiologix S.A. ha detallado la generación y caracterización de su línea celular clonal HEK293 patentada, NBX1P01, en una publicación revisada por pares. Según el artículo, NBX1P01 apoya la producción rápida, efectiva y escalable de vectores virales, un factor importante en la fabricación de terapia génica. La línea celular demostró una proporción de cápsides llenas a vacías dos veces mayor en comparación con una línea celular HEK293 comercial líder, estabilidad genómica durante más de 55 niveles de duplicación poblacional, integridad genómica con más del 70% de genomas rAAV intactos con ADN contaminante encapsulado mínimo, y rendimiento consistente en todos los volúmenes de producción.

Adicionalmente, Cellares apoyará la producción clínica y el avance regulatorio de la terapia investigacional CAR-T GD2 editada con CRISPR de la Escuela de Medicina y Salud Pública de la Universidad de Wisconsin para tumores sólidos. El programa CAR-T GD2 utiliza edición génica CRISPR para modificar células T del paciente mediante electroporación. Inicialmente enfocado en gliomas de alto grado, la terapia podría informar estudios futuros sobre cánceres GD2+ como neuroblastoma, osteosarcoma y melanoma, que tienen opciones terapéuticas limitadas para casos refractarios o recidivantes.