존슨앤드존슨, 세포 치료제 제조 시설에 10억 달러 투자

존슨앤드존슨이 새로운 미국 내 세포 치료제 제조 시설에 10억 달러 이상을 투자한다고 발표했다. 펜실베이니아주 몽고메리 카운티에 위치한 새로운 시설은 암, 면역 매개 질환 및 신경 질환을 포함한 다양한 적응증을 위한 차세대 세포 치료제 제조를 담당할 것이다. 이번 투자는 회사의 포트폴리오를 더욱 강화하며, 2029년까지 제조, 연구 개발 및 기술 분야에 걸쳐 4년간 550억 달러 이상을 투자하는 더 넓은 계획의 일부다.

이번 확장은 기업들이 바이러스 벡터, 올리고뉴클레오타이드, 항체-약물 접합체 및 CAR T와 같은 세포 기반 치료제를 점점 더 많이 개발하는 가운데 이루어졌다. 각 양식은 제품 불안정성부터 오염 위험과 공정 변동성에 이르기까지 새로운 제조 도전 과제를 도입한다. 공정이 상대적으로 안정적이고 시간이 지남에 따라 효율성이 높아지는 전통적 제조와 달리, 생물의약품과 고급 치료제는 특수화된 접근법을 요구한다.

고급 치료제 제조가 직면한 가장 큰 도전 과제 중 하나는 인력 준비성이다. 생물의약품과 세포 기반 치료제 제조는 고도로 규제된 GMP(우수 제조 기준) 환경에서 이루어지며, 직원들은 과학뿐만 아니라 복잡한 운영 절차에도 훈련을 받아야 한다. "많은 시설에서 신입 직원이 정문에서 공장 현장까지 완전히 가동되기까지 최대 18개월이 걸릴 수 있다"고 국립 바이오프로세싱 연구 및 훈련 연구소(NIBRT)의 대표이사 Darrin Morrissey는 말했다.

NIBRT는 약 20년 전 정부 지원으로 인력 훈련 도전 과제를 해결하기 위해 설립됐다. 이 연구소는 상용 생물의약품 시설에서 사용되는 동일한 장비로 구축된 시뮬레이션 GMP 제조 환경을 운영하며, 직원들이 실제 제조 공장에 들어가기 전에 현실적인 생산 시나리오에서 훈련할 수 있도록 한다. 2025년 NIBRT는 4,800명 이상의 훈련생을 가르쳤으며, 아일랜드와 국제적으로 바이오파마 제조 운영을 지원했다.

다른 제조 발전 사항으로, 스위스 생명공학 기업 NewBiologix S.A.는 동료 검토 논문에서 독점 클론 HEK293 세포주 NBX1P01의 생성과 특성화를 상세히 설명했다. 논문에 따르면 NBX1P01은 유전자 치료 제조에서 중요한 요소인 바이러스 벡터의 빠르고 효과적이며 확장 가능한 생산을 지원한다. 이 세포주는 선도적인 상용 HEK293 세포주 대비 2배 높은 완전-빈 캡시드 비율, 55개 이상의 집단 배가 수준에 걸친 게놈 안정성, 70% 이상의 온전한 rAAV 게놈과 최소한의 캡시드화 오염 DNA를 가진 게놈 무결성, 그리고 생산량에 걸친 일관된 성능을 보여줬다.

또한 Cellares는 위스콘신 대학교 의학 및 공중보건 대학의 고형 종양을 위한 CRISPR 편집 GD2 CAR-T 연구 치료제의 임상 생산과 규제 발전을 지원할 것이다. GD2 CAR-T 프로그램은 CRISPR 유전자 편집을 사용해 전기천공을 통해 환자 T 세포를 수정한다. 처음에는 고등급 교모종에 초점을 맞췄으며, 이 치료법은 난치성이나 재발성 사례에 대한 치료 옵션이 제한된 신경모세포종, 골육종 및 흑색종과 같은 GD2+ 암에 대한 향후 연구에 정보를 제공할 수 있다.