Johnson & Johnson investiert 1 Milliarde US-Dollar in Zelltherapie-Produktionsanlage

Johnson & Johnson kündigte eine Investition von mehr als 1 Milliarde US-Dollar in eine neue US-Anlage für die Zelltherapie-Herstellung an. Die neue Anlage im Montgomery County, Pennsylvania, wird die Herstellung von Zelltherapien der nächsten Generation für verschiedene Indikationen einschließlich Krebs, immunvermittelter und neurologischer Erkrankungen ermöglichen. Diese Investition stärkt das Portfolio des Unternehmens weiter und ist Teil seiner umfassenderen Pläne, bis 2029 mehr als 55 Milliarden US-Dollar in einer vierjährigen Marge über Herstellung, Forschung und Entwicklung sowie Technologie zu investieren.

Die Erweiterung erfolgt zu einer Zeit, in der Unternehmen zunehmend Therapien entwickeln, die virale Vektoren, Oligonukleotide, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und zellbasierte Therapien wie CAR-T umfassen. Jede Modalität bringt neue Herstellungsherausforderungen mit sich, von Produktinstabilität über Kontaminationsrisiken bis hin zu Prozessvariabilität. Im Gegensatz zur traditionellen Herstellung, bei der der Prozess relativ stabil ist und Effizienzen sich im Laufe der Zeit aufbauen, erfordern Biologika und fortschrittliche Therapien spezialisierte Ansätze.

Eine der größten Herausforderungen bei der Herstellung fortschrittlicher Therapien ist die Bereitschaft der Belegschaft. Die Herstellung von Biologika und zellbasierten Therapien findet in hochregulierten Good Manufacturing Practice (GMP)-Umgebungen statt, in denen Mitarbeiter nicht nur in der Wissenschaft, sondern auch in komplexen Betriebsverfahren geschult werden müssen. "In vielen Einrichtungen kann es bis zu 18 Monate dauern, bis jemand von der Eingangstür bis zur Produktionshalle voll einsatzfähig ist", sagte Darrin Morrissey, CEO des National Institute for Bioprocessing Research and Training (NIBRT).

NIBRT wurde vor fast zwei Jahrzehnten mit staatlicher Unterstützung gegründet, um die Herausforderungen bei der Mitarbeiterschulung zu bewältigen. Das Institut betreibt eine simulierte GMP-Herstellungsumgebung, die mit derselben Ausrüstung ausgestattet ist, die in kommerziellen Biologika-Einrichtungen verwendet wird, und ermöglicht es Mitarbeitern, in realistischen Produktionsszenarien zu trainieren, bevor sie in echte Herstellungsanlagen eintreten. Im Jahr 2025 unterrichtete NIBRT mehr als 4.800 Auszubildende und unterstützte biopharmazeutische Herstellungsbetriebe in Irland und international.

In anderen Herstellungsentwicklungen hat das Schweizer Biotechnologieunternehmen NewBiologix S.A. die Erzeugung und Charakterisierung seiner proprietären klonalen HEK293-Zelllinie, NBX1P01, in einer peer-reviewed Publikation detailliert beschrieben. Laut der Publikation unterstützt NBX1P01 die schnelle, effektive und skalierbare Produktion viraler Vektoren – ein wichtiger Faktor in der Gentherapie-Herstellung. Die Zelllinie zeigte im Vergleich zu einer führenden kommerziellen HEK293-Zelllinie ein doppelt so hohes Verhältnis von vollen zu leeren Kapsiden, Genomstabilität über 55 Populationsverdopplungsniveaus, Genomintegrität mit mehr als 70% intakten rAAV-Genomen mit minimaler verkapselter kontaminierender DNA und konsistente Leistung über verschiedene Produktionsvolumina hinweg.

Zusätzlich wird Cellares die klinische Produktion und regulatorische Weiterentwicklung der CRISPR-editierten GD2 CAR-T-Untersuchungstherapie der University of Wisconsin School of Medicine and Public Health für solide Tumore unterstützen. Das GD2 CAR-T-Programm verwendet CRISPR-Geneditierung, um patienteneigene T-Zellen mittels Elektroporation zu modifizieren. Ursprünglich auf hochgradige Gliome fokussiert, könnte die Therapie zukünftige Studien zu GD2+-Krebsarten wie Neuroblastom, Osteosarkom und Melanom informieren, die für refraktäre oder rezidivierende Fälle begrenzte therapeutische Optionen haben.