Johnson & Johnson investe US$ 1 bilhão em fábrica de terapia celular na Pensilvânia

Johnson & Johnson anunciou um investimento de mais de US$ 1 bilhão em uma nova instalação nos EUA para fabricação de terapia celular. A nova instalação no Condado de Montgomery, Pensilvânia, atenderá à fabricação de terapia celular de próxima geração para várias indicações, incluindo câncer, doenças imunomediadas e neurológicas. Este investimento fortalece ainda mais o portfólio da empresa e faz parte de seus planos mais amplos de investir mais de US$ 55 bilhões em uma margem de quatro anos em fabricação, pesquisa e desenvolvimento e tecnologia até 2029.

A expansão ocorre enquanto as empresas desenvolvem cada vez mais terapias envolvendo vetores virais, oligonucleotídeos, conjugados anticorpo-fármaco e terapias baseadas em células, como CAR T. Cada modalidade introduz novos desafios de fabricação, desde instabilidade do produto até riscos de contaminação e variabilidade do processo. Ao contrário da fabricação tradicional, onde o processo é relativamente estável e as eficiências se acumulam ao longo do tempo, os biológicos e terapias avançadas exigem abordagens especializadas.

Um dos maiores desafios enfrentados pela fabricação de terapia avançada é a prontidão da força de trabalho. A fabricação de biológicos e terapias baseadas em células ocorre em ambientes altamente regulados de Boas Práticas de Fabricação (GMP), onde os funcionários devem ser treinados não apenas em ciência, mas também em procedimentos operacionais complexos. "Em muitas instalações, levar alguém da porta de entrada até o chão de fábrica pode levar até 18 meses antes que estejam totalmente operacionais", disse Darrin Morrissey, CEO do National Institute for Bioprocessing Research and Training (NIBRT).

O NIBRT foi estabelecido há quase duas décadas com apoio governamental para enfrentar os desafios de treinamento da força de trabalho. O instituto opera um ambiente simulado de fabricação GMP equipado com o mesmo equipamento usado em instalações comerciais de biológicos, permitindo que os funcionários treinem em cenários de produção realistas antes de entrar em plantas de fabricação reais. Em 2025, o NIBRT treinou mais de 4.800 estagiários, apoiando operações de fabricação biofarmacêutica na Irlanda e internacionalmente.

Em outros desenvolvimentos de fabricação, a empresa de biotecnologia suíça NewBiologix S.A. detalhou a geração e caracterização de sua linhagem celular clonal HEK293 proprietária, NBX1P01, em uma publicação revisada por pares. De acordo com o artigo, a NBX1P01 suporta produção rápida, eficaz e escalável de vetores virais – um fator importante na fabricação de terapia gênica. A linhagem celular demonstrou uma proporção cápside cheia/vazia duas vezes maior em comparação com uma linhagem celular HEK293 comercial líder, estabilidade genômica por mais de 55 níveis de duplicação populacional, integridade genômica com mais de 70% de genomas rAAV intactos com DNA contaminante encapsulado mínimo e desempenho consistente em volumes de produção.

Além disso, a Cellares apoiará a produção clínica e o avanço regulatório da terapia investigacional GD2 CAR-T editada por CRISPR da University of Wisconsin School of Medicine and Public Health para tumores sólidos. O programa GD2 CAR-T usa edição gênica CRISPR para modificar células T do paciente via eletroporação. Inicialmente focada em gliomas de alto grau, a terapia poderia informar estudos futuros sobre cânceres GD2+, como neuroblastoma, osteossarcoma e melanoma, que têm opções terapêuticas limitadas para casos refratários ou recidivados.