臨床試験の虚偽表示で2件の証券集団訴訟がバイオ医薬品企業に提起

NASDAQ上場のバイオ医薬品企業2社に対して、それぞれ別個の証券集団訴訟が提起された。いずれの訴訟でも、被告が投資家に対して主要な薬剤開発プログラムの見通しについて虚偽かつ誤解を招く陳述を行ったと主張している。

1件目の訴訟は、Ultragenyx Pharmaceutical Inc.（NASDAQ: RARE）およびその一部の役員を対象としている。この訴状は、2023年8月3日から2025年12月26日の期間にUltragenyx証券を購入し、または取得したすべての個人および団体に代わって損害賠償の回復を求めている。訴訟に参加を希望する投資家は、2026年4月6日までに法廷に対し、自分たちを代表原告に指名するよう請求しなければならない。訴訟では、被告が**setrusumab（セトルズマブ）**が various types of Osteogenesis Imperfecta（「OI」）の患者に及ぼす影響に関する信頼できる情報を保有しているとの虚偽の印象を投資家に与え、同時に、第III相Orbit試験の患者が年間骨折率の統計学的に有意な減少を達成できなかったリスクを矮小化したと主張している。訴状はさらに、同社がそのような閾値を第II相試験の結果に基づいて設定することに伴うリスクを伝えていなかったため、Ultragenyxの第III相Orbit試験の結果および中間解析ベンチマークに対する楽観的見通しは誤ったものであったと主張している。なぜなら、第II相試験では適切な比較のためのプラセボ対照群がおらず、年間骨折率の減少が単にstandard of careの強化や、新規治療を提供されたことによるプラセボ効果によって引き起こされた可能性を排除していなかったからである。

2件目の訴訟は、Vistagen Therapeutics, Inc.（NASDAQ: VTGN）を対象としている。この集団訴訟は、2024年4月1日から2025年12月16日までの期間に普通株式を購入した者を対象とし、代表原告の申出期限は2026年3月16日である。訴訟では、被告が、社交不安障害の急性期治療として開発が進められている調査用フェリン候補である**fasedienol（ファセジエノル）**の開発および commercialization（商业化）に関するVistagenの計画について、投資家に重要情報を提供したと主張している。被告の発言には、PALISADE-2臨床試験で得られた以前の陽性結果に基づくfasedienolの将来の試験成功についての肯定的な主張や、PALISADE-3臨床試験の実施に対して行われた改善や運用変更が、第3相の成功を強く支持しているという主張が含まれていた。訴訟によると、被告は、fasedienolの第3相PALISADE-3試験に関わる重要な不利な事実を隠蔽すると同時に、虚偽および誤解を招く発言を流布したという。