FDAが喘息治療薬Breztri Aerosphereを承認、欧州CHMPはTrixeoを推奨
FDAはAstraZenecaのBreztri Aerosphereを喘息治療薬として承認し、EUのCHMPはTrixeoを推奨した。第3相KALOS/LOGOS試験では、二重療法と比較して肺機能の改善と重症増悪の減少が示された。
Breztri Aerosphere（ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロールフマル酸塩）は、AstraZenecaの単一吸入器による三重療法であり、米国FDAにより12歳以上の喘息患者の維持療法として承認された。また、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は、欧州ではTrixeo Aerosphereとして販売される同療法について、12歳以上の喘息維持療法としての承認を推奨した。これらの規制措置はともに、第III相KALOS試験およびLOGOS試験のデータに基づく。
本吸入薬は、ブデソニド320μg（吸入コルチコステロイド）、グリコピロレート36μg（長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬）、ホルモテロールフマル酸塩9.6μg（長時間作用型β2作動薬）を配合する。米国ではすでにCOPDの維持療法として承認されている。
KALOS試験とLOGOS試験は、喘息が十分にコントロールされていない成人および青年を対象とした、ランダム化、二重盲検、二重ダミー、並行群間比較の第III相試験である。併合有効性解析集団には4,304例が含まれた。併合解析では、Breztri Aerosphere（グリコピロレート28.8μg）は、24週時点の早朝投与前トラフFEV1のベースラインからの変化（最小二乗平均差：76mL、95％CI 57-94、P<0.0001）、および24週時点のFEV1の0～3時間曲線下面積（最小二乗平均差：90mL、95％CI 72-108、P<0.0001）において、併合された二重療法対照群よりも優れていた。また、本療法は、重度喘息増悪の年間発生率を、併合二重療法群と比較して（発生率比：0.86、95％CI 0.76-0.97）、またSymbicort単独と比較して（IRR：0.82、95％CI 0.71-0.94）低下させた。Trixeoはまた、初回投与後5分以内にベースラインから有意な改善が認められ、速やかな作用発現を示した。
有害事象発生率は治療群間で同程度であった（グリコピロレート28.8μg配合のBreztri：53.2％、グリコピロレート14.4μg配合のBreztri：60％、Aerosphere対照：55.2％、Symbicort：58.4％）。治療関連死はなく、新たな安全性シグナルは確認されなかった。
喘息は世界で約2億6,200万人、米国では2,500万人に影響を及ぼしている。治験統括責任者は、本試験により、三重療法は増悪歴の有無にかかわらず肺機能を改善し、将来の重症増悪を予防することが示されたと述べた。AstraZenecaの幹部は、最近のFDA承認に続く今回のCHMPのポジティブな勧告は、コントロール不十分な患者の転帰を改善するための固定用量三重併合療法の可能性を裏付けるものであると述べた。