FDA批准Breztri Aerosphere用于哮喘；欧盟CHMP建议批准Trixeo
美国FDA已批准阿斯利康的Breztri Aerosphere用于哮喘，欧盟CHMP也建议批准Trixeo。III期KALOS/LOGOS试验显示，与双联疗法相比，该三联疗法改善了肺功能并减少了严重急性发作。
Breztri Aerosphere（布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗）是阿斯利康（AstraZeneca）的单吸入器三联疗法，已获美国FDA批准，用于至少12岁哮喘患者的维持治疗；欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）也建议批准同一疗法（在欧洲以Trixeo Aerosphere为商品名）用于12岁以上人群的哮喘维持治疗。这两项监管决定均基于III期KALOS和LOGOS试验的数据。
该吸入器含有320 μg布地奈德（吸入性皮质类固醇）、36 μg格隆溴铵（长效毒蕈碱拮抗剂）和9.6 μg富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂）。该药此前已在美国获批用于COPD的维持治疗。
KALOS和LOGOS是两项双胞胎、随机、双盲、双模拟、平行分组的III期试验，研究对象为哮喘控制不佳的成人和青少年。合并疗效分析集包括4,304名患者。在合并分析中，与联合双联疗法对照组相比，含28.8 μg格隆溴铵的Breztri Aerosphere在24周内早晨给药前谷值FEV1较基线的变化（最小二乘均数差：76 mL；95% CI，57-94；P < .0001）以及第24周FEV1 0-3小时曲线下面积（最小二乘均数差：90 mL；95% CI，72-108；P < .0001）方面均更优。该疗法还降低了严重哮喘急性发作的年化率，与联合双联疗法组相比（发生率比：0.86；95% CI，0.76-0.97），与单独使用Symbicort相比（IRR：0.82；95% CI，0.71-0.94）。Trixeo还显示出快速起效，首次给药后五分钟内较基线即有显著改善。
不良事件发生率在各治疗组间相当（含28.8 μg格隆溴铵的Breztri为53.2%；含14.4 μg格隆溴铵的Breztri为60%；Aerosphere对照组为55.2%；Symbicort组为58.4%）。未发生与治疗相关的死亡，也未发现新的安全信号。
哮喘影响全球约2.62亿人，其中美国有2,500万人。主要研究者指出，试验表明三联疗法可改善肺功能并预防未来严重急性发作，无论患者既往急性发作史如何。阿斯利康的一位高管表示，在FDA近期批准的基础上，CHMP的积极建议凸显了固定剂量三联组合改善未控制哮喘患者预后的潜力。