La FDA aprueba Breztri Aerosphere para el asma; el CHMP de la UE recomienda Trixeo
La FDA aprobó Breztri Aerosphere de AstraZeneca para el asma; el CHMP de la UE recomendó Trixeo. Los ensayos de fase 3 KALOS/LOGOS mostraron una mejora de la función pulmonar y una reducción de las exacerbaciones graves en comparación con la terapia dual.
Breztri Aerosphere (budesónida/glicopirronio/fumarato de formoterol), la triple terapia en un solo inhalador de AstraZeneca, fue aprobada por la FDA de EE. UU. como tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes de al menos 12 años, y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de la misma terapia, comercializada como Trixeo Aerosphere en Europa, para el mantenimiento del asma en personas mayores de 12 años. Ambas decisiones regulatorias se basan en datos de los ensayos de fase III KALOS y LOGOS.
El inhalador combina 320 μg de budesónida (un corticoesteroide inhalado), 36 μg de glicopirrolato (un antagonista muscarínico de acción prolongada) y 9,6 μg de fumarato de formoterol (un agonista beta2 de acción prolongada). Ya estaba aprobado para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC en EE. UU.
KALOS y LOGOS fueron dos ensayos de fase III gemelos, aleatorizados, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, en adultos y adolescentes con asma mal controlada. El conjunto de eficacia combinado incluyó a 4.304 pacientes. En el análisis combinado, Breztri Aerosphere con 28,8 μg de glicopirrolato fue superior a los comparadores de terapia dual combinada en el cambio desde el inicio del FEV1 valle matinal antes de la dosis a lo largo de 24 semanas (diferencia de medias por mínimos cuadrados: 76 mL; IC del 95%, 57-94; P < 0,0001) y en el área bajo la curva del FEV1 de 0 a 3 horas en la semana 24 (diferencia de medias por mínimos cuadrados: 90 mL; IC del 95%, 72-108; P < 0,0001). La terapia también redujo la tasa anualizada de exacerbaciones graves de asma en comparación con el grupo de terapia dual combinada (razón de tasas de incidencia: 0,86; IC del 95%, 0,76-0,97) y en comparación con Symbicort solo (IRR: 0,82; IC del 95%, 0,71-0,94). Trixeo también demostró un inicio de acción rápido, con una mejora significativa desde el inicio a los cinco minutos de la primera dosis.
Las tasas de acontecimientos adversos fueron comparables entre los grupos de tratamiento (Breztri con 28,8 μg de glicopirrolato, 53,2%; Breztri con 14,4 μg de glicopirrolato, 60%; comparador Aerosphere, 55,2%; Symbicort, 58,4%). No hubo muertes relacionadas con el tratamiento ni se identificaron nuevas señales de seguridad.
El asma afecta a aproximadamente 262 millones de personas en todo el mundo, incluidos 25 millones en EE. UU. El investigador principal señaló que los ensayos demostraron que la triple terapia mejoraba la función pulmonar y prevenía futuras exacerbaciones graves independientemente de los antecedentes de exacerbaciones. Un directivo de AstraZeneca afirmó que la recomendación positiva del CHMP, que se suma a la reciente aprobación de la FDA, subraya el potencial de la triple combinación a dosis fija para mejorar los resultados en pacientes con enfermedad no controlada.