アストラゼネカ、sonesitatug vedotinの第3相試験成功、UltomirisのFDA申請などでパイプラインを前進

アストラゼネカは、がん、希少疾患、代謝疾患の各ポートフォリオにおいて、胃がんに対するsonesitatug vedotinの第3相試験の良好な結果、IgA腎症（IgAN）に対するUltomirisのFDA優先審査、乳がんに対するEnhertuの新たなFDA承認など、一連の臨床および規制上のマイルストーンを報告した。

Keymed BiosciencesとLepu Biopharmaの合弁会社であるKYM Biosciencesがアストラゼネカと協力して開発しているsonesitatug vedotinは、Claudin 18.2陽性の進行性または転移性胃がん患者を対象とした国際第3相試験において、標準化学療法と比較して臨床的に意味のある全生存期間の改善を示した。この試験は、三次治療以降の患者において主要評価項目である全生存期間を達成し、二次治療以降の患者においても重要な副次評価項目である全生存期間を満たした。もう一つの主要評価項目である無増悪生存期間については統計学的に有意な結果は得られなかったものの、改善傾向が報告された。本治療は忍容性が良好で、試験期間中に新たな安全性の懸念は認められなかった。アストラゼネカは、この薬剤が最終的に年間ピーク売上高30億～50億ドルを生み出す可能性があると推定している。

アストラゼネカはまた、まれな進行性腎疾患である免疫グロブリンA腎症（IgAN）に対するUltomiris（ravulizumab）の適応拡大を求める規制申請をFDAが受理したことを発表した。この申請には優先審査が付与され、審査期間が4か月短縮され、最終判断は2026年第4四半期に予定されている。承認されれば、UltomirisはIgANに利用可能な初のC5補体阻害剤となる。本薬剤は現在、米国、欧州、日本において、非典型溶血性尿毒症症候群、全身性重症筋無力症、視神経脊髄炎スペクトラム障害、発作性夜間ヘモグロビン尿症の4つの適応症で承認されている。今回の申請は、後期段階のI CAN試験の中間データに裏付けられており、治療34週間後にプラセボと比較してタンパク尿が43.4%減少したことが示された。2026年第1四半期のUltomirisの売上高は12億7000万ドルで、前年比18%増となった。別途、アストラゼネカは幹細胞移植後血栓性微小血管症に対するUltomirisについて、小児患者では利益が認められたが成人試験では主要評価項目を達成できず、混合的なデータを共有した。

2026年の米国臨床腫瘍学会年次総会において、アストラゼネカはEMERALD-3試験の第3相結果を発表し、IMFINZI（durvalumab）とIMJUDO（tremelimumab-actl）の併用であるSTRIDEレジメンにレンバチニブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を加えた治療が、切除不能肝がん患者の疾患進行を有意に遅らせたことを示した。この併用療法は、TACE単独と比較して疾患進行または死亡のリスクを30%低下させ、無増悪生存期間の中央値は13.0カ月対9.8カ月であった。レンバチニブを含まないSTRIDE＋TACEを評価した第2群でも無増悪生存期間が改善し、中央値は12.9カ月対TACE単独の8.1カ月であった。全生存期間のハザード比はTACE単独と比較して0.84であり、今回の中間解析では統計学的有意性に達しなかったものの、期待の持てる傾向であった。グレード3以上の有害事象は、完全併用療法を受けた患者の71.4%、STRIDE＋TACEを受けた患者の64%、TACE単独治療を受けた患者の28.6%で発生した。この試験は現在も継続中であり、全生存期間およびその他の副次評価項目を引き続き評価する。これらの結果は、進行肝細胞がんにおける治療選択肢としてSTRIDEレジメンを確立するのに貢献したアストラゼネカの以前のHIMALAYA第3相試験に基づくものである。

代謝疾患において、アストラゼネカは、経口GLP-1受容体作動薬であるelecoglipronを、VISTAおよびSOLSTICE第IIb相試験の良好な結果を受けて第3相臨床プログラムに進めている。VISTA試験では、肥満または過体重の成人が36週間で11.8%の体重減少を達成し、SOLSTICE試験では、2型糖尿病の成人が26週間でHbA1c 1.9%の低下を示した。安全性プロファイルはGLP-1クラスと一致しており、ほとんどが軽度から中等度の消化管有害事象であった。拡大された第3相プログラムにはEMBOLD試験およびELUMINATE試験が含まれ、elecoglipronを単剤療法および他の治療との併用療法の両方として評価し、長期的な心血管および腎臓の健康転帰も評価する。

FDAはまた、乳がん適応症においてEnhertuに別の承認を付与し、第一三共と提携して開発された標的抗体薬物複合体の使用を拡大した。さらに、欧州連合の医薬品委員会（CHMP）は、特定の乳がん患者に対する一次治療としてDatrowayの承認を推奨した。SOPHiA GENETICSとアストラゼネカは、精密腫瘍学における2つの分散型コンパニオン診断薬を開発・展開するためのグローバルパートナーシップを締結し、アストラゼネカのがん治療薬を、中央検査室だけでなくより幅広い病院で実施可能なアッセイに結び付けた。アストラゼネカはまた、非小細胞肺がんを対象とした新規免疫療法とチロシンキナーゼ阻害剤の併用療法を共同で推進するため、Abbisko Therapeuticsとの戦略的提携を締結し、腎疾患を標的とする前臨床の低分子核酸医薬品候補のグローバル独占権と、2番目の実験的治療の中国国外における権利を、中国の石薬集団（CSPC Pharmaceutical Group）と最大17億7000万ドルで契約した。

財務面では、アストラゼネカは2026年第1四半期の売上高が152億9000万ドル（前年比13%増）で、Imfinziの売上高は16億9000万ドル（34%増）、Enhertuの売上高は8億3100万ドル（40%増）だったと報告した。コアEPSは4%増の2.58ドルとなり、コア税率が前年の16%から21%に上昇したことを反映した。経営陣は、固定為替レートベースで2026年通期の売上高成長率が中～高一桁台、コアEPS成長率が低二桁台との見通しを再確認し、2030年までに売上高800億ドルという長期的目標も示した。同社は2026年に20以上の第3相試験結果が出ると予想しており、第1四半期には、3つのCOPD第3相試験におけるtozorakimab、EMERALD-3におけるImfinzi、さらにDESTINY-Breast05試験におけるEnhertuの浸潤性疾患再発の53%減少など、4つの良好な結果が得られた。

後退要因としては、実験的な乳がん治療薬camizestrantに対するFDAの審査遅延（6対3の諮問委員会否決を受けたもの）、軽鎖アミロイドーシスにおけるanselimabのCARES第3相プログラムが主要評価項目を達成できなかったこと、CeralasertibのLATIFY第3相試験の失敗が挙げられる。Brilintaは第1四半期に後発医薬品との競合で65%減少し、Solirisはバイオシミラーの圧力に直面しており、Forxigaの特許は英国で無効とされた。アストラゼネカはまた、違法なキックバック計画を巡るテキサス州メディケイド詐欺訴訟を解決するため、2026年6月29日に3400万ドルの和解金を支払うことに合意した。