아스트라제네카, 소네시타툭 베도틴 3상 성공·울토미리스 FDA 신청 등 파이프라인 진전

아스트라제네카(AstraZeneca)는 위암에서 소네시타툭 베도틴(sonesitatug vedotin)의 긍정적인 3상 결과, IgA 신병증(IgAN)에 대한 울토미리스(Ultomiris)의 FDA 우선심사, 유방암에서 엔허투(Enhertu)의 FDA 신규 승인 등 종양학·희귀질환·대사질환 포트폴리오 전반에 걸친 일련의 임상 및 규제 이정표를 발표했다.

Keymed Biosciences와 Lepu Biopharma의 합작법인인 KYM Biosciences가 아스트라제네카와 협력해 개발 중인 소네시타툭 베도틴은 Claudin 18.2 양성 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 시험에서 표준 화학요법 대비 전체 생존 기간의 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했다. 이 연구는 3차 이상의 치료를 받은 환자에서 1차 평가변수인 전체 생존 기간을 충족했으며, 2차 이상의 치료를 받은 환자에서도 핵심 2차 평가변수인 전체 생존 기간을 충족했다. 이 약물은 또 다른 1차 평가변수인 무진행생존 기간에서는 통계적으로 유의미한 결과를 얻지 못했지만 개선 추세가 보고되었다. 치료 내약성은 우수했으며 연구 기간 중 새로운 안전성 문제는 나타나지 않았다. 아스트라제네카는 이 약물이 향후 연간 최대 30억~50억 달러의 매출을 창출할 수 있을 것으로 추정했다.

아스트라제네카는 또한 FDA가 희귀 진행성 신장 질환인 면역글로불린 A 신병증(IgAN)에 대한 울토미리스(라불리주맙, ravulizumab)의 적응증 확대 신청을 접수했다고 발표했다. 이 신청은 우선심사를 받아 검토 기간이 4개월 단축되었으며, 최종 결정은 2026년 4분기에 내려질 예정이다. 승인될 경우 울토미리스는 IgAN에 사용할 수 있는 최초의 C5 보체 억제제가 된다. 울토미리스는 현재 미국, 유럽, 일본에서 비정형 용혈성 요독 증후군, 전신성 중증 근무력증, 시신경척수염 스펙트럼 장애, 발작성 야간 혈색소뇨증 등 4가지 적응증으로 승인되어 있다. 이번 신청은 후기 임상 단계 I CAN 연구의 중간 데이터를 근거로 하며, 34주 치료 후 위약 대비 단백뇨가 43.4% 감소한 것으로 나타났다. 2026년 1분기 울토미리스 매출은 12억 7,000만 달러로 전년 동기 대비 18% 증가했다. 별도로 아스트라제네카는 줄기세포 이식 후 혈전성 미세혈관병증에 대한 울토미리스의 혼재된 데이터를 공유했는데, 소아 환자에서는 이점이 확인된 반면 성인 대상 시험에서는 1차 평가변수를 충족하지 못했다.

아스트라제네카는 2026년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 EMERALD-3 시험의 3상 결과를 발표했는데, IMFINZI(더발루맙, durvalumab)와 IMJUDO(트레멜리무맙-actl, tremelimumab-actl) 병용 요법인 STRIDE 요법에 렌바티닙과 간동맥 화학색전술(TACE)을 추가한 요법이 절제 불가능한 간암 환자의 질병 진행을 유의미하게 지연시켰다. 이 병용 요법은 TACE 단독 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰으며, 무진행생존 기간 중앙값은 13.0개월로 TACE 단독 요법의 9.8개월을 웃돌았다. 렌바티닙 없이 STRIDE와 TACE를 병용한 두 번째 치료군에서도 무진행생존 기간이 개선되어 중앙값이 TACE 단독 요법의 8.1개월 대비 12.9개월을 기록했다. 전체 생존 기간 위험비는 TACE 단독 요법 대비 0.84로 고무적인 추세를 보였으나 이번 중간 분석에서는 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 3등급 이상의 이상반응은 완전 병용 요법을 받은 환자의 71.4%, STRIDE와 TACE 병용 요법을 받은 환자의 64%, TACE 단독 요법을 받은 환자의 28.6%에서 발생했다. 이 시험은 현재 진행 중이며 전체 생존 기간 및 기타 2차 평가변수에 대한 평가를 계속할 예정이다. 이번 결과는 STRIDE 요법을 진행성 간세포암종의 치료 옵션으로 확립하는 데 기여한 아스트라제네카의 이전 HIMALAYA 3상 연구를 바탕으로 한 것이다.

대사질환 분야에서 아스트라제네카는 경구용 GLP-1 수용체 작용제 엘레코글리프론(elecoglipron)을 VISTA 및 SOLSTICE 2b상 시험의 긍정적인 결과에 힘입어 3상 임상 프로그램으로 진행하고 있다. VISTA 연구에서 비만 또는 과체중 성인은 36주에 11.8%의 체중 감량을 달성했으며, SOLSTICE 시험에서는 26주에 2형 당뇨병 성인의 HbA1c가 1.9% 감소한 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 GLP-1 계열과 일관된 모습을 보였으며, 대부분 경증에서 중등도의 위장관계 이상반응이었다. 확대된 3상 프로그램에는 EMBOLD 및 ELUMINATE 시험이 포함되어 엘레코글리프론을 단독 요법 및 다른 치료제와의 병용 요법으로 평가하고, 장기적인 심혈관 및 신장 건강 결과도 함께 평가할 예정이다.

FDA는 다이이치산쿄(Daiichi Sankyo)와 공동 개발한 표적 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투에 대해 유방암 적응증으로 또 다른 승인을 부여해 사용 범위를 확대했다. 또한 유럽연합(EU) 인체의약품위원회(CHMP)는 특정 유방암 환자를 위한 1차 치료제로 다트로웨이(Datroway)의 승인을 권고했다. SOPHiA GENETICS와 아스트라제네카는 정밀 종양학 분야에서 2개의 분산형 동반 진단 기기를 개발하고 출시하기 위한 글로벌 파트너십을 체결했다. 이는 아스트라제네카의 항암제를 중앙 검사실에 한정하지 않고 더 많은 병원에서 수행할 수 있는 분석법과 연계하는 내용을 담고 있다. 아스트라제네카는 또한 아비스코 테라퓨틱스(Abbisko Therapeutics)와 전략적 협업을 체결해 비소세포폐암(NSCLC)을 위한 신규 면역요법과 티로신 키나제 억제제 병용 요법을 공동 개발하고 있으며, 중국 CSPC 제약그룹(CSPC Pharmaceutical Group)과는 최대 17억 7,000만 달러 규모의 계약을 체결해 신장 질환을 표적으로 하는 전임상 소핵산 약물 후보의 글로벌 독점 권리와 두 번째 실험적 치료제에 대한 중국 외 권리를 확보했다.

재무적으로 아스트라제네카는 2026년 1분기 매출 152억 9,000만 달러를 기록해 전년 동기 대비 13% 증가했다. 임핀지(Imfinzi) 매출은 16억 9,000만 달러(34% 증가), 엔허투 매출은 8억 3,100만 달러(40% 증가)를 기록했다. 핵심 주당순이익(Core EPS)은 전년도의 16%에서 상승한 21%의 핵심 세율을 반영해 4% 오른 2.58달러를 기록했다. 경영진은 고정 환율 기준 2026년 연간 가이던스로 매출 성장률 중상위 한 자릿수, 핵심 주당순이익 성장률 낮은 두 자릿수를 재확인했으며, 2030년까지 매출 800억 달러 달성이라는 장기 목표도 유지했다. 회사는 2026년에 20건 이상의 3상 판독이 있을 것으로 예상하고 있다. 1분기에는 3건의 COPD 3상 시험에서 토조라키맙(tozorakimab), EMERALD-3에서 임핀지, 그리고 DESTINY-Breast05 시험에서 엔허투의 침습성 질병 재발 53% 감소 등 4건의 긍정적인 판독이 발표되었다.

차질도 있었다. FDA는 자문위원회의 6대 3 부정적 표결 이후 실험적 유방암 치료제 카미제스트란트(camizestrant)에 대한 결정을 연기했다. 안셀라미맙(anselamimab)의 CARES 3상 프로그램은 경쇄 아밀로이드증(light chain amyloidosis)에서 1차 평가변수를 충족하지 못했고, 세라라세르팁(ceralasertib)의 LATIFY 3상 시험도 실패했다. 브릴린타(Brilinta)는 1분기에 제네릭 경쟁으로 매출이 65% 급락했으며, 솔리리스(Soliris)는 바이오시밀러 압력에 직면했고, 폴시가(Forxiga)의 특허는 영국에서 무효화되었다. 아스트라제네카는 불법 리베이트 계획을 주장하는 텍사스 메디케이드(Medicaid) 사기 소송을 해결하기 위해 2026년 6월 29일 3,400만 달러의 합의금을 지급하기로 합의했다.