AstraZeneca impulsa su cartera con un éxito de Fase III de sonesitatug vedotin, una presentación ante la FDA de Ultomiris y más

AstraZeneca informó de una ola de hitos clínicos y regulatorios en sus carteras de oncología, enfermedades raras y metabolismo, incluidos los resultados positivos de Fase III de sonesitatug vedotin en cáncer gástrico, la revisión prioritaria de la FDA para Ultomiris en nefropatía por IgA (IgAN) y una nueva aprobación de la FDA para Enhertu en cáncer de mama.

Sonesitatug vedotin, desarrollado por KYM Biosciences, una empresa conjunta entre Keymed Biosciences y Lepu Biopharma, en colaboración con AstraZeneca, produjo una mejora clínicamente significativa en la supervivencia global en comparación con la quimioterapia estándar en un ensayo global de Fase III en pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico positivo para Claudin 18.2. El estudio alcanzó su objetivo primario de supervivencia global en pacientes que recibían tratamiento de tercera línea o posterior, y cumplió un objetivo secundario clave de supervivencia global en pacientes que recibían tratamiento de segunda línea o posterior. El fármaco no produjo un resultado estadísticamente significativo en su otro objetivo primario de supervivencia libre de progresión, aunque se informó de una tendencia favorable. El tratamiento fue bien tolerado y no generó nuevos problemas de seguridad durante el estudio. AstraZeneca estimó que el fármaco podría generar eventualmente ventas máximas anuales de entre 3.000 y 5.000 millones de dólares.

AstraZeneca también anunció que la FDA ha aceptado una solicitud regulatoria para ampliar el uso de Ultomiris (ravulizumab) en la nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN), una enfermedad renal progresiva rara. La solicitud recibió revisión prioritaria, lo que acorta el período de revisión en cuatro meses, y se espera una decisión final en el cuarto trimestre de 2026. Si se aprueba, Ultomiris sería el primer inhibidor del complemento C5 disponible para la IgAN. El fármaco está actualmente aprobado en Estados Unidos, Europa y Japón en cuatro indicaciones: síndrome hemolítico urémico atípico, miastenia gravis generalizada, trastorno del espectro de la neuromielitis óptica y hemoglobinuria paroxística nocturna. La solicitud se sustenta en datos intermedios del estudio I CAN en fase avanzada, que mostraron una reducción del 43,4% en la proteinuria en comparación con placebo tras 34 semanas de tratamiento. En el primer trimestre de 2026, Ultomiris generó ventas por 1.270 millones de dólares, un 18% más interanual. Por separado, AstraZeneca compartió datos mixtos de Ultomiris en microangiopatía trombótica posterior a trasplante de células madre, con beneficio observado en pacientes pediátricos, pero el ensayo en adultos no alcanzó su objetivo principal.

En la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2026, AstraZeneca presentó resultados de Fase III del ensayo EMERALD-3 que muestran que el régimen STRIDE —una combinación de IMFINZI (durvalumab) e IMJUDO (tremelimumab-actl)— más lenvatinib y quimioembolización transarterial (TACE) retrasó significativamente la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de hígado irresecable. La combinación redujo el riesgo de progresión o muerte en un 30% en comparación con TACE solo, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 13,0 meses frente a 9,8 meses. Un segundo brazo que evaluó STRIDE más TACE sin lenvatinib también mejoró la supervivencia libre de progresión, con una mediana de 12,9 meses frente a 8,1 meses con TACE solo. La razón de riesgos (hazard ratio) de supervivencia global fue de 0,84 frente a TACE solo, una tendencia alentadora que no alcanzó significación estadística en este análisis intermedio. Los eventos adversos de grado 3 o superior ocurrieron en el 71,4% de los pacientes que recibieron la combinación completa, en el 64% de los que recibieron STRIDE más TACE y en el 28,6% de los tratados solo con TACE. El ensayo sigue en curso y continuará evaluando la supervivencia global y otros objetivos secundarios. Los resultados se basan en el estudio previo de Fase III HIMALAYA de AstraZeneca, que ayudó a establecer el régimen STRIDE como opción de tratamiento en el carcinoma hepatocelular avanzado.

En enfermedad metabólica, AstraZeneca está avanzando su agonista oral del receptor de GLP-1, elecoglipron, a un programa clínico de Fase III tras los resultados positivos de los ensayos de Fase IIb VISTA y SOLSTICE. En el estudio VISTA, los adultos con obesidad o sobrepeso lograron una pérdida de peso del 11,8% a las 36 semanas, mientras que el ensayo SOLSTICE mostró una reducción del 1,9% en la HbA1c en adultos con diabetes tipo 2 a las 26 semanas. El perfil de seguridad fue consistente con la clase GLP-1, con eventos adversos gastrointestinales en su mayoría leves o moderados. El programa ampliado de Fase III incluye los ensayos EMBOLD y ELUMINATE, que evaluarán elecoglipron tanto en monoterapia como en combinación con otros tratamientos, incluidos resultados a largo plazo de salud cardiovascular y renal.

La FDA también otorgó otra aprobación a Enhertu en una indicación de cáncer de mama, ampliando el uso del conjugado anticuerpo-fármaco dirigido desarrollado en colaboración con Daiichi Sankyo. Además, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Unión Europea recomendó la aprobación de Datroway como tratamiento de primera línea para ciertas pacientes con cáncer de mama. SOPHiA GENETICS y AstraZeneca han establecido una alianza global para desarrollar y lanzar dos diagnósticos complementarios descentralizados en oncología de precisión, vinculando los fármacos oncológicos de AstraZeneca con ensayos que pueden realizarse en una gama más amplia de hospitales en lugar de solo laboratorios centrales. AstraZeneca también entró en una colaboración estratégica con Abbisko Therapeutics para avanzar conjuntamente en una nueva terapia combinada de inmunoterapia e inhibidor de tirosina quinasa para el cáncer de pulmón no microcítico, y firmó un acuerdo con la china CSPC Pharmaceutical Group valorado en hasta 1.770 millones de dólares por los derechos globales exclusivos de un candidato a fármaco de ácido nucleico pequeño y los derechos fuera de China de una segunda terapia experimental, ambos dirigidos a enfermedades renales.

En términos financieros, AstraZeneca reportó ingresos de 15.290 millones de dólares en el primer trimestre de 2026, un 13% más interanual, con ventas de Imfinzi de 1.690 millones (un 34% más) y ventas de Enhertu de 831 millones (un 40% más). El BPA subyacente (Core EPS) aumentó un 4% hasta 2,58 dólares, reflejando una tasa impositiva subyacente más alta del 21% frente al 16% del año anterior. La dirección reafirmó su guía para todo el año 2026 de crecimiento de ingresos de un dígito medio a alto y crecimiento del BPA subyacente de dos dígitos bajos a tipos de cambio constantes, junto con una ambición a largo plazo de 80.000 millones de dólares en ingresos para 2030. La compañía espera más de 20 lecturas de Fase III en 2026; en el primer trimestre se obtuvieron cuatro lecturas positivas, incluida tozorakimab en tres ensayos de Fase III en EPOC e Imfinzi en EMERALD-3, así como una reducción del 53% en la recurrencia de enfermedad invasiva para Enhertu en el ensayo DESTINY-Breast05.

Entre los reveses se incluyen el retraso de la FDA en el fármaco experimental para el cáncer de mama camizestrant tras una votación negativa de 6-3 del comité asesor, el fracaso del programa de Fase III CARES para anselamimab en alcanzar su objetivo principal en la amiloidosis de cadenas ligeras, y el fracaso de Fase III LATIFY de ceralasertib. Brilinta cayó un 65% en el primer trimestre por la competencia de genéricos, Soliris enfrenta presión de biosimilares y las patentes de Forxiga fueron invalidadas en el Reino Unido. AstraZeneca también acordó pagar 34 millones de dólares el 29 de junio de 2026 para resolver una demanda por fraude de Medicaid en Texas que alegaba un esquema ilegal de sobornos.