AstraZeneca treibt Pipeline voran: Phase-III-Erfolg für Sonesitatug vedotin, FDA-Antrag für Ultomiris und mehr

AstraZeneca meldete eine Reihe klinischer und regulatorischer Meilensteine in seinen Portfolios für Onkologie, seltene Erkrankungen und Stoffwechsel, darunter positive Phase-III-Ergebnisse für Sonesitatug vedotin bei Magenkrebs, einen FDA-Priority-Review für Ultomiris bei IgA-Nephropathie (IgAN) und eine neue FDA-Zulassung für Enhertu bei Brustkrebs.

Sonesitatug vedotin, das von KYM Biosciences, einem Joint Venture zwischen Keymed Biosciences und Lepu Biopharma, in Zusammenarbeit mit AstraZeneca entwickelt wird, zeigte in einer globalen Phase-III-Studie bei Patienten mit Claudin-18.2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardchemotherapie. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei Patienten, die eine Dritt- oder spätere Therapielinie erhielten, und erfüllte einen wichtigen sekundären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei Patienten, die eine Zweit- oder spätere Therapielinie erhielten. Für den anderen primären Endpunkt, das progressionsfreie Überleben, wurde kein statistisch signifikantes Ergebnis erzielt, wenngleich ein Trend zur Besserung berichtet wurde. Die Behandlung war gut verträglich und zeigte während der Studie keine neuen Sicherheitsbedenken. AstraZeneca schätzt, dass das Medikament letztlich einen Spitzenjahresumsatz von 3 bis 5 Mrd. US-Dollar erzielen könnte.

AstraZeneca gab außerdem bekannt, dass die FDA einen Zulassungsantrag zur Erweiterung der Anwendung von Ultomiris (Ravulizumab) für Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), eine seltene fortschreitende Nierenerkrankung, angenommen hat. Dem Antrag wurde ein Priority-Review gewährt, der den Überprüfungszeitraum um vier Monate verkürzt; eine endgültige Entscheidung wird im vierten Quartal 2026 erwartet. Bei Zulassung wäre Ultomiris der erste verfügbare C5-Komplementinhibitor für IgAN. Das Medikament ist derzeit in den USA, Europa und Japan für vier Indikationen zugelassen: atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom, generalisierte Myasthenia gravis, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung und paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie. Der Antrag wird durch Zwischenergebnisse der Phase-III-Studie I CAN gestützt, die nach 34 Wochen Behandlung eine Reduktion der Proteinurie um 43,4 % gegenüber Placebo zeigte. Im ersten Quartal 2026 erzielte Ultomiris einen Umsatz von 1,27 Mrd. US-Dollar, ein Anstieg von 18 % gegenüber dem Vorjahr. Separat veröffentlichte AstraZeneca gemischte Daten für Ultomiris bei thrombotischer Mikroangiopathie nach Stammzelltransplantation: Ein Nutzen wurde bei pädiatrischen Patienten beobachtet, die Erwachsenenstudie erreichte jedoch ihren primären Endpunkt nicht.

Auf der Jahrestagung 2026 der American Society of Clinical Oncology präsentierte AstraZeneca Phase-III-Ergebnisse der EMERALD-3-Studie, die zeigten, dass das STRIDE-Regime – eine Kombination aus IMFINZI (Durvalumab) und IMJUDO (Tremelimumab-actl) – plus Lenvatinib und transarterielle Chemoembolisation (TACE) die Krankheitsprogression bei Patienten mit nicht resezierbarem Leberkrebs signifikant verzögerte. Die Kombination senkte das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 30 % im Vergleich zu TACE allein, mit einem medianen progressionsfreien Überleben von 13,0 Monaten gegenüber 9,8 Monaten. Ein zweiter Arm, der STRIDE plus TACE ohne Lenvatinib untersuchte, verbesserte ebenfalls das progressionsfreie Überleben, mit einem Median von 12,9 Monaten gegenüber 8,1 Monaten unter TACE allein. Die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben betrug 0,84 gegenüber TACE allein – ein ermutigender Trend, der bei dieser Zwischenanalyse keine statistische Signifikanz erreichte. Unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder höher traten bei 71,4 % der Patienten unter der vollständigen Kombination, bei 64 % der Patienten unter STRIDE plus TACE und bei 28,6 % der Patienten unter TACE allein auf. Die Studie läuft weiterhin und wird das Gesamtüberleben sowie weitere sekundäre Endpunkte weiterhin bewerten. Die Ergebnisse bauen auf der früheren Phase-III-Studie HIMALAYA von AstraZeneca auf, die dazu beitrug, das STRIDE-Regime als Behandlungsoption beim fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom zu etablieren.

Im Bereich Stoffwechselerkrankungen bringt AstraZeneca seinen oralen GLP-1-Rezeptoragonisten Elecoglipron nach positiven Ergebnissen der Phase-IIb-Studien VISTA und SOLSTICE in ein Phase-III-Programm. In der VISTA-Studie erreichten Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht nach 36 Wochen einen Gewichtsverlust von 11,8 %, während die SOLSTICE-Studie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes nach 26 Wochen eine Reduktion des HbA1c um 1,9 % zeigte. Das Sicherheitsprofil entsprach der GLP-1-Klasse, mit überwiegend milden bis moderaten gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen. Das erweiterte Phase-III-Programm umfasst die Studien EMBOLD und ELUMINATE, die Elecoglipron sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Behandlungen evaluieren werden, einschließlich langfristiger kardiovaskulärer und renaler Gesundheitsergebnisse.

Die FDA erteilte außerdem eine weitere Zulassung für Enhertu bei einer Brustkrebsindikation und erweiterte damit die Anwendung des gezielten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats, das in Partnerschaft mit Daiichi Sankyo entwickelt wurde. Darüber hinaus empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Union die Zulassung von Datroway als Erstlinienbehandlung für bestimmte Patienten mit Brustkrebs. SOPHiA GENETICS und AstraZeneca sind eine globale Partnerschaft eingegangen, um zwei dezentrale Begleitdiagnostika in der Präzisionsonkologie zu entwickeln und einzuführen. Dabei werden die Onkologie-Medikamente von AstraZeneca mit Assays verknüpft, die in einer breiteren Palette von Krankenhäusern eingesetzt werden können und nicht nur in zentralen Laboren. AstraZeneca ging außerdem eine strategische Zusammenarbeit mit Abbisko Therapeutics ein, um gemeinsam eine neuartige Kombinationstherapie aus Immuntherapie und Tyrosinkinase-Inhibitor für nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom voranzutreiben, und unterzeichnete mit der chinesischen CSPC Pharmaceutical Group einen Vertrag im Wert von bis zu 1,77 Mrd. US-Dollar für exklusive weltweite Rechte an einem präklinischen Kandidaten für ein kleines Nukleinsäure-Medikament und Ex-China-Rechte an einer zweiten experimentellen Therapie, die beide auf Nierenerkrankungen abzielen.

Finanziell meldete AstraZeneca für das erste Quartal 2026 einen Umsatz von 15,29 Mrd. US-Dollar, ein Anstieg von 13 % gegenüber dem Vorjahr, mit Imfinzi-Umsätzen von 1,69 Mrd. US-Dollar (plus 34 %) und Enhertu-Umsätzen von 831 Mio. US-Dollar (plus 40 %). Der bereinigte Gewinn je Aktie (Core EPS) stieg um 4 % auf 2,58 US-Dollar, was auf einen höheren bereinigten Steuersatz von 21 % gegenüber 16 % im Vorjahr zurückzuführen ist. Das Management bestätigte die Prognose für das Gesamtjahr 2026 mit einem Umsatzwachstum im mittleren bis hohen einstelligen Bereich und einem Core-EPS-Wachstum im niedrigen zweistelligen Bereich bei konstanten Wechselkursen, sowie die langfristige Ambition eines Umsatzes von 80 Mrd. US-Dollar bis 2030. Das Unternehmen erwartet mehr als 20 Phase-III-Datenauswertungen im Jahr 2026; im ersten Quartal wurden vier positive Auswertungen erzielt, darunter Tozorakimab in drei Phase-III-COPD-Studien und Imfinzi in EMERALD-3, sowie eine 53 %ige Reduktion des invasiven Krankheitsrezidivs für Enhertu in der DESTINY-Breast05-Studie.

Zu den Rückschlägen zählen eine FDA-Verzögerung für das experimentelle Brustkrebsmedikament Camizestrant nach einer negativen Abstimmung des Beratungsausschusses mit 6 zu 3 Stimmen, das Scheitern des Phase-III-Programms CARES für Anselamimab, das seinen primären Endpunkt bei Leichtketten-Amyloidose nicht erreichte, sowie das Scheitern der Phase-III-Studie LATIFY mit Ceralasertib. Brilinta verlor im ersten Quartal aufgrund von Generikakonkurrenz 65 %; Soliris sieht sich Biosimilar-Druck ausgesetzt, und in Großbritannien wurden die Patente für Forxiga für ungültig erklärt. AstraZeneca erklärte sich außerdem bereit, am 29. Juni 2026 eine Vergleichszahlung in Höhe von 34 Mio. US-Dollar zu leisten, um eine Klage wegen Medicaid-Betrugs in Texas beizulegen, in der ein illegales Kickback-System vorgeworfen wird.