Adial、予定する第3相試験に向けAD04の実証バッチ製造を完了
Adial Pharmaceuticalsは、AD04の実証バッチ製造を完了し、事前規定された仕様を満たすとともに、前回の第2相バッチと同等の溶出プロファイルを確認した。これにより、予定する第3相試験に向けた臨床用・申請用バッチの製造と、FDAへのIND更新が可能になる。
Adial Pharmaceuticalsは、予定するPhase 3試験に向けた臨床用および申請用製造を可能にするAD04の実証バッチ製造の完了に成功したと発表した。このバッチの結果により、移管されたプロセスが、予定する第3相臨床バッチおよび申請キャンペーンに求められる目標仕様を満たし、前回の第2相バッチの溶出プロファイルと一致したことが確認された。
この実証バッチは、事前規定された溶出性、含量均一性、および混合均一性の仕様を満たした。同社は、これにより新たな医薬品開発製造受託機関への技術移管が成功したことが確認され、FDAへのIND更新とともに、臨床用および申請用バッチの製造が可能になると述べた。
AD04は、大量飲酒患者におけるAlcohol Use Disorder（アルコール使用障害）の治療薬候補として開発されている、遺伝子標的型のセロトニン3受容体拮抗薬である。同社によると、AD04は最近、同社のコンパニオン診断用遺伝子検査で特定された特定の標的遺伝子型を有する被験者におけるAUD治療の可能性について、重要なONWARD第3相臨床試験で検討された。
同社は、AD04がOpioid Use Disorder（オピオイド使用障害）、ギャンブル依存、肥満を含む他の依存性疾患にも応用できる可能性があると述べた。