Adial achève la production du lot de démonstration d’AD04 pour l’essai de phase 3 prévu

Adial Pharmaceuticals a annoncé avoir mené à bien la production du lot de démonstration pour AD04, ouvrant la voie à la production des lots cliniques et d’enregistrement pour l’essai de phase 3 prévu. Les résultats du lot ont confirmé que le procédé transféré respectait les spécifications visées pour le lot clinique de phase 3 et la campagne d’enregistrement prévues, et qu’il correspondait au profil de dissolution du lot précédent de phase 2.

Le lot de démonstration a satisfait aux spécifications prédéfinies de dissolution, d’uniformité de teneur et d’uniformité du mélange. La société a indiqué que cela confirmait le succès du transfert technique vers une nouvelle organisation de développement et de fabrication sous contrat, et permettait la production des lots cliniques et d’enregistrement ainsi que les mises à jour de l’IND auprès de la FDA.

AD04 est un agent thérapeutique génétiquement ciblé, antagoniste des récepteurs de la sérotonine-3, destiné au traitement du trouble lié à l’usage de l’alcool chez les patients présentant une consommation excessive d’alcool. La société a indiqué qu’AD04 avait récemment été évalué dans l’essai clinique pivot de phase 3 ONWARD pour le traitement potentiel de l’AUD chez des sujets présentant certains génotypes cibles identifiés à l’aide du test génétique compagnon diagnostique de la société.

La société a indiqué qu’AD04 pourrait également avoir des applications potentielles dans d’autres troubles addictifs, notamment le trouble lié à l’usage des opioïdes, le jeu pathologique et l’obésité.