Adial, 계획된 3상 시험 위한 AD04 실증 배치 생산 완료
Adial Pharmaceuticals는 AD04의 실증 배치 생산을 완료해 사전 규정된 규격을 충족하고 이전 2상 배치의 용출 프로파일과도 일치했다고 밝혔다. 이번 단계로 계획된 3상 시험을 위한 임상·허가용 배치 생산과 FDA 대상 IND 업데이트가 가능해졌다.
Adial Pharmaceuticals는 계획된 Phase 3 시험을 위한 임상 및 허가용 생산을 가능하게 하는 AD04의 실증 배치 생산을 성공적으로 완료했다고 발표했다. 이번 배치 결과는 이전된 공정이 계획된 3상 임상 배치 및 허가 신청 캠페인에 필요한 목표 규격을 충족했으며, 이전 2상 배치의 용출 프로파일과 일치했음을 확인했다.
실증 배치는 사전 규정된 용출, 함량 균일성, 혼합 균일성 규격을 충족했다. 회사는 이를 통해 새로운 위탁개발생산기관(CDMO)으로의 기술 이전이 성공적으로 이뤄졌음이 확인됐으며, FDA와의 IND 업데이트 및 임상·허가용 배치 생산이 가능해졌다고 밝혔다.
AD04는 과음 환자의 Alcohol Use Disorder 치료를 위한 유전적으로 표적화된 세로토닌-3 수용체 길항 치료제다. 회사는 AD04가 최근 자사의 동반진단 유전검사를 통해 확인된 특정 표적 유전자형을 가진 대상자에서 AUD의 잠재적 치료제로서 ONWARD 중추적 3상 임상시험에서 평가됐다고 밝혔다.
회사는 AD04가 Opioid Use Disorder, 도박, 비만을 포함한 다른 중독성 질환에도 적용될 가능성이 있다고 덧붙였다.