Adial completa la producción del lote de demostración de AD04 para el ensayo de Fase 3 previsto
Adial Pharmaceuticals completó la producción del lote de demostración de AD04, cumpliendo las especificaciones predefinidas y replicando el perfil de disolución observado en la Fase 2 previa. Este avance habilita la producción de lotes clínicos y de registro para el ensayo de Fase 3 previsto, así como actualizaciones del IND ante la FDA.
Adial Pharmaceuticals anunció la finalización exitosa de la producción del lote de demostración de AD04, lo que permite la producción clínica y de registro para el ensayo de Fase 3 previsto. Los resultados del lote confirmaron que el proceso transferido cumplió las especificaciones objetivo para el lote clínico de Fase 3 planificado y la campaña de registro, y que coincidió con el perfil de disolución del lote previo de Fase 2.
El lote de demostración cumplió las especificaciones predefinidas de disolución, uniformidad de contenido y uniformidad de mezcla. La empresa afirmó que esto confirmó una transferencia técnica exitosa a una nueva organización de desarrollo y fabricación por contrato, y permite la producción de lotes clínicos y de registro, así como actualizaciones del IND ante la FDA.
AD04 es un agente terapéutico antagonista del receptor de serotonina-3, dirigido genéticamente, para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol en pacientes con consumo excesivo de alcohol. La empresa señaló que AD04 fue investigado recientemente en el ensayo clínico pivotal de Fase 3 ONWARD para el posible tratamiento del AUD en sujetos con determinados genotipos diana identificados mediante la prueba genética diagnóstica complementaria de la empresa.
La empresa indicó que AD04 también tiene aplicaciones potenciales en otros trastornos adictivos, incluidos el trastorno por consumo de opioides, el juego y la obesidad.