AIツールが医薬品開発期間を短縮し製薬企業の利益を押し上げるとの見方

人工知能は医薬品開発を加速させ、製薬業界全体でコストを引き下げており、営業利益を10%以上押し上げる可能性がある。AIツールは臨床開発プロセス全体で導入が進んでおり、製薬企業が治験をより効率的に設計し、より迅速に患者を組み入れ、規制当局への申請書類作成を自動化する助けとなっている。こうした改善により、今後数年で医薬品開発の期間はおよそ18カ月短縮される可能性があり、同時に研究開発費も約5%低下する可能性がある。

新薬の開発は従来、長期かつ高コストなプロセスであり、市場投入までに10年以上を要し、製品が市場に到達する前に多額の投資を必要とすることが多い。時間と費用の多くは臨床試験と規制審査の段階で発生し、企業は患者の組み入れ、大量のデータ管理、詳細な申請資料の作成を行わなければならない。AIは、過去の試験データを分析し、プロトコル設計を改善し、治験実施施設の選定を最適化し、試験中の患者モニタリングを強化することで、これらの段階を効率化するために活用が進んでいる。

こうした効率化は、遅延の削減、コストのかかる治験プロトコル改訂の抑制、規制関連文書の作成迅速化につながり得る。開発期間の短縮はまた、特許が失効し後発医薬品との競争が生じる前に、医薬品が収益を生み出す期間を延ばす可能性もある。市場参入の前倒しは、研究開発費の低下と相まって、大手製薬企業の収益性を大きく改善する可能性がある。

ライフサイエンス企業は、AIがもたらすとされる有望な治療法の迅速な特定、開発の効率化、そして新規治療をより早く、より安全に患者へ届けるという約束の実現を競っている。バイオテック企業と製薬企業は、最新の生成AIモデルを研究開発システムに組み込みつつあり、膨大な量のデータを分析し、提言や予測に資するパターンを特定し、臨床試験を最適化している。こうした提携の形態は、純粋なAIライセンスモデルに似たものになり始めており、製薬企業は現在、サードパーティーのモデルの重みを受け取り、自社インフラ上で独自データセットを用いてファインチューニングできる能力を重視している。

ただし、こうした利点の実現は、それを支えるデータの質と来歴に左右される。モデルによっては、臨床試験データ、リアルワールドエビデンス、ゲノムデータ、電子カルテ、公的に利用可能なデータセットが含まれる可能性がある。これらのデータに追跡可能性、説明責任、コンプライアンスが欠けていれば、プライバシーや法的リスクを招き得る。

もう一つの懸念は二次利用であり、AIモデルが、その技術が存在する以前に実施された試験から収集されたデータで学習されるケースでは、患者がそのような利用に明示的に同意していたとはいえない。このことは、特にそれらのモデルが商業化される可能性や、データ収集時には想定されていなかった形で利用される可能性がある場合、元の同意の枠組みが、機械学習アルゴリズムの学習に個人の健康データを用いることを十分にカバーしているのかという問題を提起する。AIと製薬の取引の双方に関わる企業にとって、厳格なデータ来歴管理の実務は、リスクを管理し、長期的な価値を確保するうえで不可欠になりつつある。

グローバルな臨床開発能力を持つ大手製薬企業は、AIを効果的に導入するために必要な規模、データ、インフラを備えているため、このシフトの恩恵を最も受けるとみられている。AI主導の効率化による上振れを取り込むうえで有利な企業として挙げられたのは、Daiichi Sankyo、Takeda、Astellasである。AIは業界全体の生産性向上に寄与すると見込まれるが、医薬品開発が資本集約的で厳しい規制下に置かれることに変わりはない。