臨床試験でAI活用が加速、リアルワールドデータ統合とデジタル化プロトコルへの転換も進展

AIとデジタルツールは、臨床試験におけるリアルタイム監視、より迅速な実施施設（サイト）選定、そして資源配分の効率化を可能にしている。継続的なデータレビューにより、スポンサーは成果の出ていないサイトをより早期に特定し、リソースを振り向けて登録（エンロール）効率を改善できる可能性があり、コストの大幅な低減と期間短縮につながり得る。

Thermo Fisher Scientificは、臨床研究プログラム全体でプライバシーを保護したリアルワールドデータ（real-world data）相互運用性を拡大するため、Datavantと戦略的提携を締結した。合意に基づき、Thermo FisherのPPD臨床研究事業はDatavantのトークナイゼーション（tokenization）およびデータ接続技術を統合し、試験、レジストリ、観察研究にまたがる匿名化された患者レベルのデータセットを安全に連結できるようにする。両社は、このパートナーシップが、個別最適化（bespoke）されたリアルワールドエビデンス（real-world evidence）の創出支援、リクルート戦略の改善、そして研究ライフサイクル全体にわたる運用上の摩擦低減を目的としていると述べている。

eClinicalプラットフォームは、サイトレベルでのデータ収集を標準化する、プロトコル主導のeSourceツールへと進化している。試験プロトコルを、組み込みのバリデーションと編集チェックを備えた構造化テンプレートへと変換することで、スポンサーは診療現場（point of care）でのデータ品質を高めつつ、サイト固有のワークフローに対する柔軟性を維持できる。

AIは、明確なリスク評価とヒューマン・イン・ザ・ループ（human-in-the-loop）による監督と組み合わせることで、データ取得において重要な役割を果たし得る。サイトとスポンサーのシステム間を結ぶ単純なAPIベースのデータパイプラインはリスクが最小限である一方、そうした接続が確立された後には、AIが品質チェックの自動化や異常の特定により付加価値を提供できる。また、ALCOA準拠、構造化データ取得、リモートモニタリング能力の改善に向けて、EHR統合およびeSourceを前進させ続ける重要性も強調された。

2026年SCOPEカンファレンスで共有された知見は、文書ベースのプロセスから、接続されたデータ中心のエコシステムへという、より広範な移行を浮き彫りにしている。デジタル化プロトコル、相互運用可能なデータ標準、スポンサー間のデータ共有といった進歩により、試験立ち上げの効率化、サイト選定の改善、そして試験ライフサイクル全体にわたる、より信頼性の高い患者体験データの取得が可能になっている。

米国退役軍人省（US Department of Veterans Affairs）におけるDiuretic Comparison Projectの査読付き分析では、招待されたプライマリ・ケア提供者（primary care providers）のうち約70%が参加に同意し、登録および無作為割付（randomization）ワークフローを支えたことが示された。13,500人超の患者が無作為に割り付けられ、これは研究に同意した参加者の82%に相当した。さらに、日常診療への低負担な統合と、医療提供者への明確なコミュニケーションが、試験期間を通じた関与の維持に役立ったことも示された。

臨床試験における多様性に関するSCOPEのパネルでは、UCB、Takeda、Bristol Myers Squibb、Pfizer、Merckのリーダーらが、有意義な前進にはより深い地域社会とのエンゲージメントと運用上の柔軟性が必要だと強調した。パネリストは、デジタルでの呼びかけを超えて現場での関与へ移行すること、臨床試験未経験のサイトへの投資、そして各コミュニティ固有のニーズに合わせた戦略の策定が必要であると指摘した。登壇者はまた、多様性について議論することへの恐れが進展を停滞させ得ると警鐘を鳴らし、科学的卓越性は代表性のある試験集団に依存することを改めて強調した。

Rocheはsatralizumabを評価する第II相SHIELD DMD試験を中止し、希少疾患試験における実行リスクの高まりを浮き彫りにした。新たな安全性または有効性の懸念は認められなかったものの、募集の限定性と規制当局レベルのデータ（regulatory-grade data）を生成する上での課題が決定につながり、運用上の実現可能性とエビデンス要件が試験の成立性を左右する主要因になりつつあることを示した。

米国保健福祉省（US Department of Health and Human Services）における指導部の変更により、CMS当局者のChris Klompが、Medicareのリーダー職を継続しつつ省の業務運営を統括することとなった。この再編は、機関間の連携を強化し、薬価改革や規制上の取り組みを含む政策優先事項を支えることを意図している。関係者はまた、今回の変更が医療の負担可能性と運用監督に対する連邦政府の関心の高まりを反映しているとも述べた。