Adial conclui produção de lote de demonstração de AD04 para o planejado estudo de Fase 3
A Adial Pharmaceuticals concluiu a produção do lote de demonstração de AD04, atendendo às especificações predefinidas e reproduzindo o perfil de dissolução observado na Fase 2. O avanço viabiliza a produção de lotes clínicos e de registro para o planejado estudo de Fase 3, além de atualizações do IND junto ao FDA.
Adial Pharmaceuticals anunciou a conclusão bem-sucedida da produção do lote de demonstração de AD04, viabilizando a produção clínica e de registro para o planejado estudo de Fase 3. Os resultados do lote confirmaram que o processo transferido atendeu às especificações-alvo para o lote clínico planejado de Fase 3 e para a campanha de registro, além de corresponder ao perfil de dissolução do lote anterior de Fase 2.
O lote de demonstração atendeu às especificações predefinidas de dissolução, uniformidade de conteúdo e uniformidade da mistura. A empresa afirmou que isso confirmou uma transferência técnica bem-sucedida para uma nova organização de desenvolvimento e fabricação por contrato e viabiliza a produção de lotes clínicos e de registro, bem como atualizações do IND junto ao FDA.
AD04 é um agente terapêutico geneticamente direcionado, antagonista do receptor de serotonina-3, para o tratamento do transtorno por uso de álcool em pacientes com consumo excessivo de álcool. A empresa informou que AD04 foi recentemente investigado no estudo clínico pivotal de Fase 3 ONWARD para o potencial tratamento de AUD em indivíduos com determinados genótipos-alvo identificados por meio do teste genético diagnóstico complementar da empresa.
A empresa disse que AD04 também tem aplicações potenciais em outros transtornos aditivos, incluindo transtorno por uso de opioides, jogo patológico e obesidade.