Adial schließt Produktion der Demonstrationscharge von AD04 für geplante Phase-3-Studie ab
Adial Pharmaceuticals hat die Produktion der Demonstrationscharge für AD04 abgeschlossen. Die Charge erfüllte die vorab festgelegten Spezifikationen und entsprach dem Auflösungsprofil der früheren Phase-2-Charge, wodurch die klinische und registrierungsrelevante Herstellung für die geplante Phase-3-Studie ermöglicht wird.
Adial Pharmaceuticals hat den erfolgreichen Abschluss der Produktion der Demonstrationscharge für AD04 bekannt gegeben und damit die klinische und registrierungsrelevante Produktion für die geplante Phase-3-Studie ermöglicht. Die Ergebnisse der Charge bestätigten, dass der übertragene Prozess die angestrebten Spezifikationen für die geplante klinische Phase-3-Charge und das Zulassungsprogramm erfüllte und dem Auflösungsprofil der vorherigen Phase-2-Charge entsprach.
Die Demonstrationscharge erfüllte die vorab festgelegten Spezifikationen für Auflösung, Gehaltseinheitlichkeit und Mischungsuniformität. Das Unternehmen erklärte, dies bestätige einen erfolgreichen Technologietransfer zu einer neuen Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation und ermögliche die Herstellung klinischer und registrierungsrelevanter Chargen sowie Aktualisierungen des IND-Antrags bei der FDA.
AD04 ist ein genetisch zielgerichteter therapeutischer Wirkstoff und Serotonin-3-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von Alcohol Use Disorder bei Patienten mit starkem Alkoholkonsum. Das Unternehmen erklärte, AD04 sei kürzlich in der zulassungsrelevanten klinischen ONWARD-Phase-3-Studie zur potenziellen Behandlung von AUD bei Probanden mit bestimmten Zielgenotypen untersucht worden, die mithilfe des begleitenden genetischen Diagnostiktests des Unternehmens identifiziert wurden.
Nach Angaben des Unternehmens hat AD04 auch potenzielle Anwendungen bei anderen Suchterkrankungen, darunter Opioid Use Disorder, Glücksspiel und Adipositas.