Otsuka : Le médicament contre le TDAH Centanafadine atteint le critère d'évaluation de l'essai de phase 3b avant la décision de la FDA
Le médicament contre le TDAH (trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité) centanafadine d'Otsuka a atteint le critère d'évaluation principal dans un essai de phase 3b chez des adultes avec anxiété comorbide, des résultats soutenant son efficacité avant une décision de la FDA prévue le 24 juillet 2026. La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande de médicament nouveau (DMN) pour le premier inhibiteur de la recapture de noradrénaline, dopamine et sérotonine (NDSRI) de sa classe. Si approuvé, le centanafadine représenterait une nouvelle option thérapeutique pour le TDAH chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Le traitement expérimental contre le TDAH d'Otsuka, le centanafadine, a atteint le critère d'évaluation principal dans un essai de phase 3b, renforçant son dossier des semaines avant une décision de la Food and Drug Administration (FDA) américaine prévue le 24 juillet 2026. L'étude de phase 3b a évalué le médicament chez des adultes atteints de TDAH et d'anxiété comorbide, une population sous-représentée dans les essais pivots antérieurs.
L'essai de phase 3b a inscrit 315 adultes atteints de TDAH et d'anxiété comorbide qui ont reçu soit du centanafadine soit un placebo une fois par jour pendant huit semaines. Les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des symptômes du TDAH, mesurée par l'échelle de cotation des symptômes par l'investigateur chez l'adulte (AISRS). Les scores AISRS ont diminué de 18,5 points dans le groupe centanafadine, contre une diminution de 12,6 points dans le groupe placebo. La réduction ajustée par rapport au placebo était de 5,87 points, avec une séparation statistique entre les groupes à partir de la première semaine.
En tant que critère d'évaluation secondaire, l'essai a également évalué l'anxiété. À la huitième semaine, le score total de l'échelle de cotation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) a diminué de 12,5 points dans le groupe centanafadine contre une diminution de 10,6 points dans le groupe placebo, une différence statistiquement significative de 1,92 points. Ces résultats fournissent des preuves de l'efficacité du médicament chez les patients souffrant à la fois de TDAH et d'anxiété, une comorbidité touchant environ un tiers des personnes atteintes de TDAH.
La FDA américaine a accepté la demande de médicament nouveau (DMN) d'Otsuka pour le centanafadine pour un examen prioritaire, avec une date cible d'action fixée au 24 juillet 2026 dans le cadre de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). La DMN a été soumise le 24 novembre 2025. Si approuvé, le centanafadine serait le premier inhibiteur de la recapture de noradrénaline, dopamine et sérotonine (NDSRI) de sa classe pour le traitement du TDAH chez les enfants, les adolescents et les adultes.
La DMN s'appuie sur les résultats de quatre essais cliniques pivots de phase 3. Dans l'ensemble de ces études, le centanafadine a démontré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement significatives des symptômes du TDAH par rapport au placebo. Les essais comprenaient des études chez des enfants (NCT05428033) et des adolescents (NCT05257265). Dans les deux cas, les groupes à dose élevée ont montré des améliorations statistiquement significatives par rapport au placebo, tandis que certains groupes à dose faible n'ont pas atteint une signification statistique.
Le centanafadine a été généralement bien toléré dans toutes les études. Les événements indésirables les plus fréquents rapportés chez les enfants et les adolescents étaient une diminution de l'appétit, des nausées, une éruption cutanée, de la fatigue, des douleurs abdominales et une somnolence. Chez les adultes, les événements indésirables les plus fréquents étaient une diminution de l'appétit et des maux de tête. Les données cliniques et précliniques suggèrent que le médicament présente un profil de sécurité et de tolérance favorable et un faible potentiel d'abus et de dépendance.
La décision de la FDA est attendue pour le 24 juillet 2026. Otsuka construit une infrastructure commerciale en prévision d'un lancement potentiel. Cependant, un examen par la Drug Enforcement Administration (DEA) pourrait retarder le lancement d'environ trois mois, selon la société.
Le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un trouble neurodéveloppemental chronique caractérisé principalement par des déficits de l'attention, de l'hyperactivité et de l'impulsivité. Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le TDAH touche environ 7 millions d'enfants et environ 15,5 millions d'adultes aux États-Unis.