Medicus Pharma publie des résultats de phase 2 pour SkinJect, la FDA autorise l’essai de Teverelix

Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) a communiqué les résultats principaux (topline) de l’étude de phase 2 SKNJCT-003, montrant que la cohorte D-MNA 200µg a atteint 73% de clairance clinique et 40% de clairance histologique (CR) au jour 57. Cette étude randomisée, contrôlée versus placebo, a inclus 90 patients répartis entre les groupes randomisés.

Les résultats se sont améliorés entre le jour 29 et le jour 57. La société indique que l’ensemble de données est suffisamment robuste pour des discussions de partenariat, tout en précisant que l’étude n’était pas dimensionnée (powered) pour des critères d’évaluation d’enregistrement (registrational endpoints). La petite taille de la cohorte au jour 57 pour 200µg (n=15) limite la confiance statistique. La société précise qu’il n’existe aucune garantie d’approbation par la FDA malgré des données principales de qualité décisionnelle.

La Société devrait finaliser le Clinical Study Report (CSR) au T2 2026 afin de soutenir la réunion de fin de phase 2 (EOP2) prévue avec la FDA.

Par ailleurs, la FDA a délivré à Medicus un avis « study may proceed », autorisant la société à démarrer une étude d’optimisation de dose pour Teverelix. Cet actif est revenu à Medicus à la suite de l’acquisition d’Antev. Cette étude d’optimisation de dose prépare le terrain pour que la société lance ensuite une étude pivot chez des patients atteints d’un cancer de la prostate avancé présentant des profils de risque cardiovasculaire élevés.

Teverelix est un antagoniste de la GnRH de nouvelle génération. Il s’agit d’un traitement de privation androgénique administré par injection, qui supprime les hormones LH et FSH, entraînant une suppression de la testostérone, ce qui est très important pour prévenir la progression du cancer de la prostate avancé.

Chez les patients atteints d’un cancer de la prostate avancé — environ 300,000 à 500,000 aux États-Unis vivent sous traitement de privation androgénique — la cause de décès la plus fréquente n’est pas le cancer de la prostate, mais les comorbidités cardiovasculaires. Teverelix, en tant qu’antagoniste plutôt qu’agoniste, a une opportunité d’obtenir une indication de libellé (label indication) si la société peut démontrer qu’il est également cardioprotecteur.

La société aligne ses activités de CMC et de fabrication et a retenu IQVIA comme CRO. Cette étude d’optimisation de dose est conçue pour s’assurer que la société peut maintenir des niveaux de castration au-delà du jour 42, ce qui avait été démontré dans la précédente étude de phase 2a. L’étude de phase 2b inclura environ 40 hommes pendant approximativement 22 semaines et prolongera l’évaluation jusqu’au jour 155, positionnant la société pour retourner vers la FDA afin de finaliser une étude pivot.

La société se concentre sur l’achèvement des études de phase 2 et sur le positionnement de l’actif en vue d’un partenariat et d’une monétisation. Outre l’opportunité Skinject, prête à être monétisée sous réserve de la lecture des données, la société estime que Teverelix pourrait devenir un candidat à un partenariat à peu près à la même période l’an prochain.