La FDA approuve des schémas à base de Keytruda pour le cancer de l’ovaire résistant au platine PD-L1 positif
La FDA a approuvé Keytruda et Keytruda Qlex avec le paclitaxel, avec ou sans bevacizumab, pour les cancers de l’ovaire apparentés résistants au platine et PD-L1 positifs. L’essai de phase III KEYNOTE-B96 a montré une amélioration de la survie sans progression et de la survie globale par rapport au placebo.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Keytruda (pembrolizumab) et Keytruda Qlex (pembrolizumab et berahyaluronidase alfa-pmph), en association avec le paclitaxel, avec ou sans bevacizumab, chez les adultes atteints d’un carcinome de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif résistant au platine, dont les tumeurs expriment le ligand 1 de mort programmée (programmed death-ligand 1, PD-L1) (Combined Positive Score [CPS] ≥1), tel que déterminé par un test autorisé par la FDA. Ces traitements sont approuvés en deuxième ou en troisième ligne, et ces autorisations introduisent les premiers inhibiteurs de PD-1 dans le cancer de l’ovaire résistant au platine.
Ces autorisations reposent sur l’essai de phase III KEYNOTE-B96 (ENGOT-ov65). Les résultats ont montré des améliorations statistiquement significatives de la survie sans progression et de la survie globale, par rapport au placebo plus paclitaxel avec ou sans bevacizumab, chez les patientes dont les tumeurs expriment PD-L1 (CPS ≥1).
Chez les patientes présentant des tumeurs PD-L1+, Keytruda plus paclitaxel, avec ou sans bevacizumab, a réduit de 28% le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au placebo et a amélioré la survie globale de 24%. Les patientes recevant des schémas à base de Keytruda ont présenté une survie médiane sans progression de 8,3 mois, contre 7,2 mois avec le placebo, et une survie globale médiane de 18,2 mois, contre 14,0 mois avec le placebo.
L’étude a inclus 643 patientes, dont 72% exprimaient PD-L1, 73% recevaient du bevacizumab et 46% avaient déjà reçu du bevacizumab. Près de la moitié présentaient un intervalle libre de platine inférieur à 3 mois.
L’approbation de Keytruda Qlex pour ses indications est étayée par les données d’études bien contrôlées de Keytruda ainsi que par des résultats supplémentaires de MK-3475A-D77, qui a comparé les profils d’efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique de Keytruda Qlex et de Keytruda.
Keytruda Qlex est contre-indiqué chez les patientes présentant une hypersensibilité connue à ses composants. Keytruda et Keytruda Qlex comportent tous deux des mises en garde concernant des réactions sévères à médiation immunitaire, des réactions liées à la perfusion, des complications de transplantation, une toxicité embryo-fœtale et une mortalité accrue chez les patients atteints de myélome multiple.
En juin 2025, MSD a reçu l’approbation de la FDA pour son traitement anti-PD-1, Keytruda, chez les adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé résécable.