Les étiquettes des médicaments de la FDA ne devraient pas déterminer la violation de brevet, selon des juristes
Des juristes soutiennent que les étiquettes des médicaments requises par la FDA ne devraient pas servir de preuve dans les affaires de violation de brevet contre les fabricants de génériques. La Cour suprême examinera une affaire impliquant cette théorie de "violation par étiquette", qui pourrait clarifier que la simple conformité réglementaire ne prouve pas la violation de brevet. Cette approche menace l'accès à des médicaments génériques abordables en créant une responsabilité pour les entreprises suivant les règles de la FDA.
Une nouvelle analyse juridique soutient que les décisions récentes des tribunaux traitent incorrectement les étiquettes des médicaments requises par la FDA comme preuve clé dans les affaires de violation de brevet contre les fabricants de médicaments génériques. L'article, publié par le New England Journal of Medicine, affirme que cette approche crée un risque de responsabilité pour les fabricants de génériques se conformant aux règles de la FDA et pourrait retarder l'accès à des médicaments abordables.
Les juristes soutiennent que les décisions des tribunaux inférieurs adoptant ce qu'ils appellent la "violation par étiquette" sont incorrectes et représentent un "tournant fictif dans la loi". Ils notent que bien que la FDA consacre un examen substantiel au contenu des étiquettes des médicaments, les preuves empiriques et l'expérience clinique suggèrent que les médecins s'appuient rarement sur ces informations lorsqu'ils traitent des patients. Au lieu de cela, les cliniciens s'appuient généralement sur des lignes directrices, l'expérience et la littérature médicale—et non sur les étiquettes des médicaments légalement requises—lorsqu'ils prennent des décisions de prescription.
Les litiges surviennent particulièrement lorsqu'une entreprise détient un brevet non pas sur le médicament lui-même mais sur une méthode particulière d'utilisation du médicament—par exemple, son utilisation pour traiter l'une de plusieurs conditions. Les fabricants de médicaments de marque prétendent parfois que le contenu de l'étiquette d'un produit générique constitue une incitation à une utilisation brevetée. La théorie de la violation par étiquette transforme un document réglementaire en une pièce cruciale de preuve dans des litiges de brevet à enjeux élevés.
La Cour suprême a récemment accepté d'examiner l'affaire Hikma Pharmaceuticals U.S. v. Amarin Pharma, qui implique une allégation de violation par étiquette. La cour pourrait profiter de cette occasion pour clarifier que le langage d'étiquetage requis par la FDA, ainsi que les déclarations simples des fabricants de génériques sur l'équivalence thérapeutique, ne peuvent à eux seuls prouver une violation de brevet. Les juristes soutiennent que la cour devrait saisir cette occasion pour aligner le droit des brevets sur la pratique clinique, la politique de la FDA et les principes traditionnels d'incitation.
En créant un risque de responsabilité pour les fabricants de médicaments génériques qui se conforment aux règles de la FDA, les orientations actuelles des tribunaux inférieurs entravent la concurrence et pourraient retarder l'accès au marché de médicaments importants à moindre coût. Les risques sont particulièrement aigus pour les fabricants de médicaments génériques qui qualifient leur produit d'"équivalent" à une contrepartie de marque—comme la loi de la FDA les oblige à le faire.