REGENXBIO visée par un recours collectif après des suspensions cliniques de la FDA sur RGX-111 et RGX-121
Un recours collectif a été déposé contre REGENXBIO pour des titres acquis entre le 9 février 2022 et le 27 janvier 2026, après que la FDA a imposé des suspensions cliniques sur les thérapies géniques RGX-111 et RGX-121. La mesure fait suite à la découverte d’un cas de tumeur intraventriculaire du SNC chez un participant d’une étude de phase I/II.
Une action collective a été intentée au nom d’investisseurs ayant acheté ou acquis des titres de REGENXBIO, Inc. (NASDAQ: RGNX) entre le 9 février 2022 et le 27 janvier 2026. REGENXBIO est une société de biotechnologie au stade clinique qui développe des thérapies géniques visant à délivrer des gènes fonctionnels aux cellules présentant des défauts génétiques aux États-Unis.
La plainte allègue que les défendeurs n’ont cessé de présenter RGX-111 comme l’un de leurs principaux candidats thérapeutiques AAV au stade clinique pour le traitement de la MPS I, en s’appuyant sur leur vecteur propriétaire NAV AAVP. Les défendeurs ont annoncé en 2018 que RGX-111 avait obtenu la désignation Fast Track de la FDA et ont à plusieurs reprises affirmé que les études de phase I/II sur RGX-111 rapportaient des résultats positifs, en mettant systématiquement en avant des « données intermédiaires positives de sécurité, de tolérabilité et de biomarqueurs ».
La plainte affirme qu’en réalité, les défendeurs avaient connaissance de graves problèmes de sécurité liés à l’étude de RGX-111, notamment le risque potentiel de néoplasie du SNC, et qu’en novembre 2023 ils ont brusquement décidé de reléguer au second plan leur deuxième candidat clinique le plus avancé, RGX-111, et de rechercher des « alternatives stratégiques » pour ce programme.
Le 28 janvier 2026, REGENXBIO a publié un communiqué de presse annonçant que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait imposé une suspension clinique (clinical hold) à sa thérapie génique expérimentale RGX-111, destinée au traitement de la MPS I, également appelée syndrome de Hurler, à la suite de l’analyse préliminaire d’un cas unique de néoplasie (tumeur intraventriculaire du SNC) chez un participant traité dans son étude de phase I/II. Le communiqué indiquait également que la FDA avait aussi imposé une suspension clinique à RGX-121, destiné au traitement de la MPS II, également appelée syndrome de Hunter, en raison des similitudes entre les produits, les populations étudiées et du risque partagé entre les essais cliniques.
À la suite de cette annonce, le cours de l’action ordinaire de REGENXBIO a reculé, passant d’un prix de clôture de 13,41 $ par action le 27 janvier 2026 à 11,01 $ par action le 28 janvier 2026, soit une baisse de 17,8 % en l’espace d’une seule journée.
Le plaignant principal désigné par le tribunal est l’investisseur ayant le plus grand intérêt financier dans la réparation demandée par le groupe, qui est adéquat et représentatif des membres du groupe, et qui dirige et supervise la procédure au nom du groupe présumé. Les actionnaires souhaitant agir en qualité de plaignant principal pour le groupe doivent déposer leurs documents auprès du tribunal au plus tard le 14 avril 2026.