REGENXBIO sieht sich Sammelklage ausgesetzt, nachdem die FDA klinische Halts für RGX-111 und RGX-121 verhängt hat
Gegen REGENXBIO wurde eine Sammelklage für den Zeitraum vom 9. Februar 2022 bis 27. Januar 2026 eingereicht, nachdem die FDA klinische Halts für die Gentherapien RGX-111 und RGX-121 verhängt hatte. Auslöser war die Entdeckung eines intraventrikulären CNS-Tumors bei einem Teilnehmer einer Phase-I/II-Studie, woraufhin die Aktie am 28. Januar 2026 um 17.8% fiel.
Eine Sammelklage wurde im Namen von Anlegern eingereicht, die zwischen dem 9. Februar 2022 und dem 27. Januar 2026 Wertpapiere von REGENXBIO, Inc. (NASDAQ: RGNX) gekauft oder erworben haben. REGENXBIO ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Entwicklungsstadium, das in den USA Gentherapien anbietet, die funktionsfähige Gene in Zellen mit genetischen Defekten einschleusen.
In der Klage wird vorgetragen, dass die Beklagten RGX-111 fortlaufend als einen ihrer führenden klinischen AAV-Therapieproduktkandidaten zur Behandlung von MPS I unter Verwendung ihres proprietären NAV AAVP-Vektors angepriesen hätten. Die Beklagten gaben 2018 bekannt, dass RGX-111 von der FDA den Fast-Track-Status erhalten habe, und erklärten wiederholt, die Phase-I/II-Studien zu RGX-111 lieferten positive Ergebnisse, wobei sie konsequent „positive Zwischenanalysen zu Sicherheit, Verträglichkeit und Biomarkerdaten“ hervorhoben.
Weiter heißt es in der Klage, dass die Beklagten in Wahrheit über die schwerwiegenden Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der RGX-111-Studie informiert gewesen seien, einschließlich des potenziellen Risikos für CNS-Neoplasien, und im November 2023 abrupt entschieden hätten, ihren zweitfortgeschrittenen klinischen Kandidaten RGX-111 zurückzustufen und für das Programm „strategische Alternativen“ zu prüfen.
Am 28. Januar 2026 veröffentlichte REGENXBIO eine Pressemitteilung, in der das Unternehmen bekannt gab, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) nach einer vorläufigen Analyse eines einzelnen Neoplasie-Falls (intraventrikulärer CNS-Tumor) bei einem in der Phase-I/II-Studie behandelten Teilnehmer einen klinischen Halt für seine prüfpräparative Gentherapie RGX-111 zur Behandlung von MPS I, auch bekannt als Hurler-Syndrom, verhängt habe. In der Pressemitteilung wurde außerdem offengelegt, dass die FDA auch für RGX-121 zur Behandlung von MPS II, auch bekannt als Hunter-Syndrom, einen klinischen Halt verhängt habe und dabei auf Ähnlichkeiten der Produkte, der Studienpopulationen sowie ein geteiltes Risiko zwischen den klinischen Studien verwies.
Im Anschluss an diese Nachricht fiel der Kurs der Stammaktie von REGENXBIO von einem Schlusskurs von $13.41 je Aktie am 27. Januar 2026 auf $11.01 je Aktie am 28. Januar 2026 – ein Rückgang um 17.8% innerhalb nur eines Tages.
Der gerichtlich bestellte Lead Plaintiff ist der Anleger mit dem größten finanziellen Interesse an der von der Gruppe begehrten Abhilfe, der geeignet ist und die Gruppe typischerweise repräsentiert, und der das Verfahren im Namen der mutmaßlichen Klägergruppe führt und überwacht. Aktionäre, die als Lead Plaintiff für die Gruppe auftreten möchten, müssen ihre Unterlagen bis zum 14. April 2026 beim Gericht einreichen.