REGENXBIO afronta una demanda colectiva tras las suspensiones clínicas de la FDA sobre RGX-111 y RGX-121

Se presentó una demanda colectiva en nombre de los inversores que compraron o adquirieron valores de REGENXBIO, Inc. (NASDAQ: RGNX) entre el 9 de febrero de 2022 y el 27 de enero de 2026. REGENXBIO es una empresa biotecnológica en fase clínica que proporciona terapias génicas que administran genes funcionales a células con defectos genéticos en Estados Unidos.

La demanda alega que los demandados promocionaron de forma continua a RGX-111 como uno de sus principales candidatos a producto terapéutico AAV en fase clínica para el tratamiento de MPS I utilizando su vector patentado NAV AAVP. Los demandados anunciaron en 2018 que RGX-111 había recibido la designación Fast Track por parte de la FDA y, de manera reiterada, afirmaron que los estudios de Fase I/II de RGX-111 estaban informando resultados positivos, destacando de forma constante “datos interinos positivos de seguridad, tolerabilidad y biomarcadores”.

La demanda sostiene que, en realidad, los demandados eran conscientes de los graves problemas de seguridad relacionados con el estudio de RGX-111, incluida la posibilidad de una neoplasia del SNC, y que en noviembre de 2023 decidieron abruptamente reducir la prioridad de su segundo candidato clínico más avanzado, RGX-111, y buscar “alternativas estratégicas” para el programa.

El 28 de enero de 2026, REGENXBIO emitió un comunicado de prensa anunciando que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) impuso una suspensión clínica (clinical hold) a su terapia génica en investigación, RGX-111, para el tratamiento de MPS I, también conocida como síndrome de Hurler, tras el análisis preliminar de un único caso de neoplasia (tumor intraventricular del SNC) en un participante tratado en su estudio de Fase I/II. El comunicado también informó que la FDA impuso asimismo una suspensión clínica a RGX-121, para el tratamiento de MPS II, también conocida como síndrome de Hunter, citando las similitudes en los productos, las poblaciones de estudio y el riesgo compartido entre los ensayos clínicos.

Tras esta noticia, el precio de las acciones ordinarias de REGENXBIO cayó desde un precio de cierre de mercado de $13.41 por acción el 27 de enero de 2026 a $11.01 por acción el 28 de enero de 2026, una caída del 17.8% en el transcurso de un solo día.

El demandante principal designado por el tribunal es el inversor con el mayor interés financiero en la reparación solicitada por la clase, que sea adecuado y representativo de los miembros de la clase, y que dirige y supervisa el litigio en nombre de la presunta clase. Los accionistas que deseen actuar como demandante principal de la clase deben presentar su documentación ante el tribunal antes del 14 de abril de 2026.