REGENXBIO enfrenta ação coletiva após suspensões clínicas da FDA em RGX-111 e RGX-121
Uma ação coletiva foi movida contra a REGENXBIO, abrangendo valores mobiliários adquiridos entre 9 de fevereiro de 2022 e 27 de janeiro de 2026, após a FDA impor suspensões clínicas a RGX-111 e RGX-121. As suspensões ocorreram após a identificação de um tumor intraventricular do SNC em um participante de estudo de Fase I/II, levando a uma queda de 17,8% no preço das ações.
Foi ajuizada uma ação coletiva em nome de investidores que compraram ou adquiriram valores mobiliários da REGENXBIO, Inc. (NASDAQ: RGNX) entre 9 de fevereiro de 2022 e 27 de janeiro de 2026. A REGENXBIO é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que oferece terapias gênicas que entregam genes funcionais a células com defeitos genéticos nos Estados Unidos.
A queixa alega que os réus promoveram continuamente o RGX-111 como um de seus principais candidatos a produto terapêutico com AAV em estágio clínico para o tratamento de MPS I, usando seu vetor proprietário NAV AAVP. Os réus anunciaram em 2018 que o RGX-111 havia recebido a designação Fast Track pela FDA e, reiteradamente, afirmaram que os estudos de Fase I/II do RGX-111 vinham reportando resultados positivos, destacando de forma consistente “dados interinos positivos de segurança, tolerabilidade e biomarcadores”.
A queixa alega que, na realidade, os réus estavam cientes de graves questões de segurança relacionadas ao estudo do RGX-111, incluindo o potencial de neoplasia do SNC, e que, em novembro de 2023, decidiram abruptamente reduzir a prioridade de seu segundo candidato clínico mais avançado, o RGX-111, e buscar “alternativas estratégicas” para o programa.
Em 28 de janeiro de 2026, a REGENXBIO divulgou um comunicado à imprensa anunciando que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) impôs uma suspensão clínica (clinical hold) à sua terapia gênica investigacional, RGX-111, para o tratamento de MPS I, também conhecida como síndrome de Hurler, após análise preliminar de um único caso de neoplasia (tumor intraventricular do SNC) em um participante tratado em seu estudo de Fase I/II. O comunicado também informou que a FDA igualmente impôs uma suspensão clínica ao RGX-121, para o tratamento de MPS II, também conhecida como síndrome de Hunter, citando as semelhanças entre os produtos, as populações dos estudos e o risco compartilhado entre os estudos clínicos.
Após essa notícia, o preço das ações ordinárias da REGENXBIO caiu de um preço de fechamento de mercado de US$ 13,41 por ação em 27 de janeiro de 2026 para US$ 11,01 por ação em 28 de janeiro de 2026, uma queda de 17,8% no intervalo de apenas um dia.
O autor-líder nomeado pelo tribunal é o investidor com o maior interesse financeiro na reparação buscada pela classe, que seja adequado e típico dos membros da classe, e que dirige e supervisiona o litígio em nome da suposta classe. Os acionistas que desejarem atuar como autor-líder da classe devem apresentar sua documentação ao tribunal até 14 de abril de 2026.