Precigen annonce 3,4 millions de dollars de ventes pour PAPZIMEOS et obtient une recommandation comme traitement de première intention
Precigen a rapporté 3,4 millions de dollars de ventes commerciales pour PAPZIMEOS au quatrième trimestre 2025 suite à l'approbation de la FDA pour la papillomatose respiratoire récurrente. Le médicament a reçu une recommandation comme traitement de première intention standard par des experts médicaux et couvre désormais environ 90% des assurés américains. La société dispose de 100,4 millions de dollars en liquidités et poursuit l'approbation réglementaire européenne.
Precigen est devenue une société au stade commercial avec l'approbation américaine de PAPZIMEOS, générant 3,4 millions de dollars de revenus nets au quatrième trimestre 2025 lors de son premier trimestre partiel de ventes commerciales. Le médicament, qui a reçu l'approbation complète de la FDA en août 2025 pour le traitement des adultes atteints de papillomatose respiratoire récurrente (PRR), a été recommandé comme nouveau traitement de première intention standard par un consensus d'experts parrainé par la Recurrent Respiratory Papillomatosis Foundation et rédigé par 16 médecins de premier plan.
Le lancement américain continue de prendre de l'ampleur, avec une augmentation significative de la demande au premier trimestre 2026. L'inscription au hub patient PAPZIMEOS a dépassé les 300 patients enregistrés, reflétant une demande substantielle des patients et des médecins. Depuis le déploiement complet de l'équipe de terrain en septembre 2025, 100% des institutions médicales ciblées ont été contactées, avec des prescriptions et des traitements actifs dans tout le pays, à la fois dans les grands centres médicaux et les cabinets communautaires.
L'accès des patients continue de s'élargir, avec une couverture par les régimes d'assurance maladie privés estimée à environ 215 millions d'Américains, incluant la grande majorité des principaux assureurs. PAPZIMEOS est également couvert par Medicare et Medicaid, avec une couverture collective s'étendant à environ 90% des assurés aux États-Unis. Les Centers for Medicare and Medicaid Services ont attribué un code J permanent, J3404, à PAPZIMEOS, effectif au 1er avril 2026, ce qui rationalisera le processus de réclamation et facilitera un accès plus large des patients.
Au niveau international, la demande d'autorisation de mise sur le marché pour PAPZIMEOS pour le traitement des adultes atteints de PRR a été validée par l'Agence européenne des médicaments et est en cours d'examen. L'examen par le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA devrait durer environ 210 jours, suivi de deux mois supplémentaires pour une décision de la Commission européenne.
La société a initié une étude de redosage en ouvert pour évaluer l'efficacité du retraitement par le zopapogène imadénovec chez les adultes atteints de PRR. PAPZIMEOS est le premier et seul traitement approuvé par la FDA pour les adultes atteints de PRR, une maladie rare et potentiellement mortelle des voies respiratoires causée par une infection chronique par le HPV 6 ou HPV 11 qui peut entraîner une altération sévère de la voix, une obstruction des voies aériennes et des pneumonies récurrentes.
Les liquidités, équivalents de liquidités et investissements s'élevaient à 100,4 millions de dollars au 31 décembre 2025, ce qui devrait financer les opérations de la société jusqu'à l'équilibre des flux de trésorerie. L'action a montré des mouvements significatifs, avec un rendement total pour les actionnaires sur un an de 139,39% suite à l'approbation américaine, à la validation par l'EMA et à l'endossement par le consensus médical.