La FDA approuve la formulation sous-cutanée de l'amivantamab pour le cancer du poumon non à petites cellules avec mutation EGFR

La FDA a approuvé une formulation sous-cutanée de l'amivantamab et de l'hyaluronidase pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation EGFR, couvrant toutes les indications approuvées pour l'amivantamab. Cette approbation, survenue en décembre 2025, est basée sur les résultats de l'essai pivot de phase 3 PALOMA-3, montrant que la formulation sous-cutanée offre un traitement plus rapide, moins de réactions à la perfusion et une meilleure commodité par rapport à l'administration intraveineuse.

L'essai de phase 3 PALOMA-3 a démontré que l'amivantamab sous-cutané combiné au lazertinib présentait un profil de sécurité plus favorable par rapport à l'amivantamab intraveineux plus le lazertinib et était non inférieur à la formulation IV en termes d'efficacité. La formulation sous-cutanée réduit considérablement les réactions liées à la perfusion de 66% à 13%, avec un temps d'administration réduit d'environ 5 heures avec la voie IV à seulement 5 minutes avec l'injection sous-cutanée.

L'un des avantages critiques est que les patients ont désormais plus de temps loin de la clinique, réduisant la toxicité temporelle liée aux déplacements au centre de cancérologie et améliorant la qualité de vie, en particulier pour les patients plus jeunes qui travaillent. La formulation sous-cutanée ne réduit pas la toxicité cutanée, mais elle permet de diminuer les réactions liées à la perfusion et permet aux patients de ne pas se rendre aussi souvent au centre de cancérologie.

Les mises à jour récentes des données de survie globale de l'essai de phase 3 MARIPOSA soutiennent davantage l'utilisation de l'amivantamab plus le lazertinib par rapport à l'osimertinib en monothérapie en première ligne pour les patients atteints de NSCLC avec mutation EGFR. Avec un suivi médian d'environ 37,8 mois, le groupe de traitement amivantamab plus lazertinib a démontré un rapport de risque de 0,75 par rapport à l'osimertinib, la combinaison étant attendue pour prolonger la survie globale médiane d'au moins 12 mois par rapport à l'osimertinib.

Les traitements principaux actuels pour les patients nouvellement diagnostiqués avec un NSCLC métastatique avec mutation EGFR comprennent l'osimertinib en monothérapie, l'osimertinib plus chimiothérapie systémique et, plus récemment, l'amivantamab plus le lazertinib. L'osimertinib en monothérapie peut être préféré chez les patients présentant de multiples comorbidités, ceux qui sont fragiles ou les patients plus âgés, tandis que les patients plus jeunes avec une maladie plus volumineuse ou une maladie agressive avec une charge tumorale élevée peuvent bénéficier de l'osimertinib plus chimiothérapie systémique ou de la combinaison amivantamab plus lazertinib.

D'un point de vue d'équité, venir moins souvent nécessite moins de déplacements pour les patients et moins de temps hors du travail, ou moins de nécessité pour les membres de la famille d'accompagner les patients, réduisant ainsi le coût global du traitement. La formulation sous-cutanée est également efficace pour les centres de cancérologie, leur permettant de traiter plus de patients le même jour sans que les patients et les infirmières ne soient limités à une seule chaise.