Oncolytics Biotech obtient la désignation « Fast Track » de la FDA pour pelareorep dans le cancer colorectal

Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY) a reçu de la FDA la désignation « Fast Track » pour son traitement anticancéreux pelareorep chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique à microsatellites stables en deuxième ligne, porteurs de mutations de KRAS. Ce statut réglementaire peut permettre des échanges plus fréquents avec la FDA et des délais potentiellement plus rapides vers une autorisation, et il n’est accordé que lorsqu’un traitement démontre des avantages significatifs par rapport aux options existantes.

La désignation s’appuie sur des données cliniques montrant que pelareorep, associé à la chimiothérapie standard et à Avastin, a atteint un taux de réponse de 33% chez des patients atteints d’un cancer colorectal à KRAS muté et à microsatellites stables (MSS), contre environ 10% avec la chimiothérapie et Avastin. La médiane de survie a été de 27 mois contre 11,2 mois avec le traitement standard, et la maladie est restée stable pendant 16,6 mois contre 5,7 mois. Le taux de réponse mesure le pourcentage de patients dont les tumeurs diminuent de manière significative ou disparaissent.

Le cancer colorectal MSS à KRAS muté représente l’une des populations oncologiques les plus difficiles à traiter, avec des options limitées après l’échec du traitement de première ligne et un bénéfice minimal des immunothérapies. Le marché mondial du traitement de deuxième ligne dans ce groupe de patients se situe entre 3 et 5 milliards de dollars par an.

Le directeur général de l’entreprise a déclaré que l’ajout de pelareorep au standard de soins dans ce segment de patients atteints de cancer colorectal insuffisamment pris en charge se traduit par un doublement, voire un triplement, d’indicateurs cliniques essentiels, notamment la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective.

L’entreprise prévoit de lancer une étude contrôlée comparant le standard de soins au standard de soins plus pelareorep, avec l’activation du premier site clinique en mars et des données intermédiaires attendues d’ici la fin de l’année 2026. Il s’agit de la deuxième désignation « Fast Track » de pelareorep dans les cancers gastro-intestinaux, après une première désignation dans le cancer du pancréas.

Pelareorep montre également de solides résultats dans le cancer anal, où des patients en troisième ligne ont atteint un taux de réponse de 29%, avec des réponses durant environ 17 mois dans un contexte où il n’existe aucun traitement approuvé par la FDA. Chez des patients atteints d’un cancer anal en deuxième ligne, le taux de réponse de 30% a plus que doublé le niveau de référence des immunothérapies disponibles.

Oncolytics renforce son équipe de direction pour gérer l’expansion de ces programmes. L’entreprise a récemment annoncé deux recrutements clés : un Executive Vice President of Strategy and Operations, qui a dirigé des essais cliniques de phase avancée chez CG Oncology, et un Vice President, Head of Biostatistics, qui a piloté les statistiques chez Morphic Therapeutic jusqu’à sa vente à Eli Lilly. Le directeur général et le Chief Business Officer ont tous deux rejoint l’entreprise après Ambrx Biopharma, vendue à Johnson & Johnson pour 2 milliards de dollars en 2024.

L’annonce de la désignation « Fast Track » a coïncidé avec un fort mouvement à court terme, avec une performance du cours de l’action sur 1 jour de 26,99% et sur 7 jours de 22,78%, portant Oncolytics Biotech à 1,06 $. Le rendement total pour l’actionnaire sur 1 an de 38,16% contraste avec des rendements totaux sur 3 et 5 ans plus faibles.

Plus de 2 100 essais cliniques en oncologie ont été lancés dans le monde en 2024, les thérapies ciblées représentant le sous-segment à la croissance la plus rapide, et plus de 100 conjugués anticorps-médicament étant désormais en développement clinique actif. Rien qu’en janvier 2026, la FDA a accordé des désignations de médicament orphelin à des agents ciblant des cancers gastro-intestinaux et la myélofibrose, ainsi que des désignations de thérapie innovante pour plusieurs indications oncologiques rares, notamment le NSCLC, le cancer de l’ovaire et les hémopathies malignes à cellules T.

Oncolytics Biotech Inc. est une société de biotechnologie au stade clinique développant pelareorep, un agent immunothérapeutique administré par voie intraveineuse qui active les systèmes immunitaires inné et adaptatif et affaiblit les mécanismes de défense tumoraux. L’entreprise fait également progresser ses programmes dans le cancer du sein avancé et métastatique HR+/ HER2- (mBC) et l’adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC) vers des études cliniques permettant une demande d’enregistrement. En outre, elle explore des opportunités de programmes d’enregistrement dans d’autres cancers gastro-intestinaux via son étude de plateforme GOBLET.