Cancer de l'ovaire : le relacorilant et le nab-paclitaxel améliorent la survie malgré une utilisation préalable de taxanes
L'essai de phase 3 ROSELLA a montré que le relacorilant associé au nab-paclitaxel améliore significativement la survie globale dans le cancer de l'ovaire résistant au platine, avec un gain de 4,1 mois par rapport au nab-paclitaxel seul. Le bénéfice a été observé dans tous les sous-groupes indépendamment d'une exposition antérieure aux taxanes, ce qui a conduit à l'approbation par la FDA en mars 2026. Cette combinaison a également atteint son objectif principal de survie sans progression et présente un profil de sécurité favorable.
Le relacorilant combiné au nab-paclitaxel a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine, selon les résultats définitifs de l'essai de phase 3 ROSELLA. Ce protocole, qui a reçu l'approbation de la FDA en mars 2026, a montré un gain médian de survie globale de 4,1 mois par rapport au nab-paclitaxel seul, indépendamment de l'exposition antérieure aux taxanes des patients.
Avec un suivi médian de 24,8 mois, le bras relacorilant plus nab-paclitaxel (n=188) a atteint une survie globale médiane de 16,0 mois, contre 11,9 mois dans le bras nab-paclitaxel en monothérapie (n=193). Le rapport de risque était de 0,65 (IC à 95 %, 0,51-0,83 ; P = 0,0004), avec une maturité de 76 % dans l'analyse. L'essai a inclus 381 patients, dont la quasi-totalité (99,5 %) avait reçu au moins un protocole antérieur contenant des taxanes.
Le bénéfice en survie globale a été observé de manière constante dans tous les sous-groupes préspecifiés. Chez les patients avec un intervalle sans taxane de 6 mois ou moins, le rapport de risque était de 0,60. Pour ceux avec un intervalle sans taxane supérieur à 6 mois, le rapport de risque était de 0,66. Le bénéfice a également été observé indépendamment de l'utilisation d'un taxane dans le protocole antérieur le plus récent, avec des rapports de risque de 0,67 et 0,63, respectivement.
Des données d'efficacité supplémentaires de l'essai ont montré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression. Les patients sous protocole combiné ont présenté une réduction de 30 % du risque de progression de la maladie ou de décès, avec une survie sans progression médiane de 6,5 mois contre 5,5 mois en monothérapie (RR, 0,70 ; P = 0,008). Les taux de survie globale à 12 mois étaient de 60 % dans le bras relacorilant et de 50 % dans le bras témoin, tandis que les taux à 18 mois étaient de 46 % et 27 %, respectivement.
Le profil de sécurité était favorable et constant, sans nouveaux signaux de sécurité identifiés dans l'analyse définitive. Il n'y a pas eu d'événements indésirables fatals liés au relacorilant ni de cas d'insuffisance surrénalienne. Le protocole a été bien toléré dans les deux bras de traitement.
L'essai ROSELLA a évalué le relacorilant 150 mg administré par voie orale la veille, le jour et le lendemain de chaque perfusion de nab-paclitaxel. Le nab-paclitaxel a été administré à raison de 80 mg/m² par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le bras témoin a reçu le nab-paclitaxel en monothérapie à 100 mg/m² selon le même calendrier. Les résultats définitifs de survie globale ont également été présentés lors de la réunion annuelle 2026 de la SGO sur le cancer féminin et publiés simultanément dans The Lancet.