Relacorilant-nab-paclitaxel melhora a sobrevida no câncer ovariano, mesmo com uso prévio de taxanos
O ensaio clínico de fase 3 ROSELLA demonstrou que a combinação de relacorilant com nab-paclitaxel melhorou significativamente a sobrevida global em pacientes com câncer ovariano resistente à platina, em comparação com nab-paclitaxel isolado, com um ganho mediano de 4,1 meses. O benefício foi consistente em todos os subgrupos, independentemente da exposição prévia a taxanos, levando à aprovação pela FDA em março de 2026. A combinação também atingiu seu endpoint primário de sobrevida livre de progressão e demonstrou um perfil de segurança favorável.
De acordo com os resultados finais do ensaio clínico de fase 3 ROSELLA, a combinação de relacorilant com nab-paclitaxel demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante na sobrevida global para pacientes com câncer ovariano resistente à platina. O regime, que recebeu aprovação da FDA em março de 2026, apresentou um ganho mediano de sobrevida global de 4,1 meses em comparação com nab-paclitaxel isolado, independentemente da exposição prévia dos pacientes a taxanos.
Em um seguimento mediano de 24,8 meses, o braço tratado com relacorilant mais nab-paclitaxel (n=188) alcançou uma sobrevida global mediana de 16,0 meses, em comparação com 11,9 meses no braço de monoterapia com nab-paclitaxel (n=193). A hazard ratio (HR) foi de 0,65 (IC 95%, 0,51-0,83; P = 0,0004), com uma maturidade de 76% na análise. O ensaio incluiu 381 pacientes, dos quais quase todos (99,5%) haviam recebido pelo menos um regime anterior contendo taxano.
O benefício na sobrevida global foi consistente em todos os subgrupos pré-especificados. Entre pacientes com intervalo livre de taxano de 6 meses ou menos, a HR foi de 0,60. Para aqueles com intervalo livre de taxano superior a 6 meses, a HR foi de 0,66. O benefício também foi observado independentemente de um taxano ter sido utilizado no regime anterior mais recente, com HRs de 0,67 e 0,63, respectivamente.
Dados adicionais de eficácia do ensaio mostraram uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão. Pacientes no regime combinado apresentaram uma redução de 30% no risco de progressão da doença ou óbito, com uma sobrevida livre de progressão mediana de 6,5 meses em comparação com 5,5 meses na monoterapia (HR, 0,70; P = 0,008). As taxas de sobrevida global aos 12 meses foram de 60% no braço com relacorilant e 50% no braço controle, enquanto as taxas aos 18 meses foram de 46% e 27%, respectivamente.
O perfil de segurança foi favorável e consistente, sem novos sinais de segurança identificados na análise final. Não houve eventos adversos fatais relacionados ao relacorilant e nem casos de insuficiência adrenal. O regime foi bem tolerado em ambos os braços do tratamento.
O ensaio ROSELLA avaliou relacorilant 150 mg administrado por via oral no dia anterior, no dia e no dia seguinte a cada infusão de nab-paclitaxel. Nab-paclitaxel foi administrado na dose de 80 mg/m² por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. O braço controle recebeu monoterapia com nab-paclitaxel a 100 mg/m² no mesmo esquema. Os resultados finais de sobrevida global também foram apresentados na Reunião Anual 2026 da SGO sobre Câncer Feminino e publicados simultaneamente no The Lancet.