KEYTRUDA associé à une chimiothérapie améliore la survie dans le cancer de l’ovaire résistant au platine

Merck (NYSE: MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a annoncé les résultats de l’analyse finale de l’essai pivot de phase 3 KEYNOTE-B96, également appelé ENGOT-ov65, montrant que KEYTRUDA (pembrolizumab), la thérapie anti-PD-1 de Merck, en association avec une chimiothérapie (paclitaxel) avec ou sans bevacizumab, améliorait significativement la survie globale (OS), un critère secondaire clé, chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant résistant au platine, indépendamment du statut PD-L1, par rapport au paclitaxel avec ou sans bevacizumab seul, le bras contrôle correspondant au standard de soins le plus actif pour les patientes éligibles au bevacizumab.

Lors de l’analyse finale, après un suivi médian de 32,7 mois (intervalle, 26,1-44,1), KEYTRUDA plus paclitaxel avec ou sans bevacizumab a montré une amélioration de l’OS statistiquement significative et cliniquement pertinente dans la population globale, réduisant le risque de décès de 18 % (HR=0,82 [IC à 95 %, 0,69-0,97] ; p=0,0115) par rapport au paclitaxel avec ou sans bevacizumab seul. Chez les patientes ayant reçu le schéma KEYTRUDA, la médiane d’OS était de 17,7 mois contre 14,0 mois pour les patientes ayant reçu le schéma placebo. L’OS observée figure parmi les plus longues rapportées dans un essai clinique du cancer de l’ovaire récidivant résistant au platine, montrant un bénéfice cliniquement pertinent de ce schéma par rapport au bras contrôle correspondant au standard de soins le plus actif, à savoir le paclitaxel hebdomadaire avec bevacizumab chez les patientes éligibles au bevacizumab.

Les données ont été présentées lors d’une session « Best Oral » au congrès 2026 de l’European Society of Gynaecological Oncology (ESGO) (résumé #526).

Comme cela avait été rapporté précédemment au congrès 2025 de l’European Society for Medical Oncology (ESMO), KEYTRUDA plus paclitaxel avec ou sans bevacizumab a atteint son critère principal de survie sans progression (PFS) dans la population globale de patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant résistant au platine, ainsi que chez les patientes dont les tumeurs expriment PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] =1). Le schéma KEYTRUDA a également atteint son critère secondaire clé d’OS chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant résistant au platine dont les tumeurs expriment PD-L1 (CPS =1).

Le directeur du programme d’oncologie gynécologique de l’European Institute of Oncology à Milan, en Italie, a déclaré que les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine présentent une diminution des réponses aux schémas thérapeutiques traditionnels et peuvent connaître une survie globale défavorable. Ces résultats s’appuient sur des données antérieures de l’essai KEYNOTE-B96 et précisent davantage l’impact clinique de ce schéma à base de pembrolizumab chez des patientes appropriées atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant résistant au platine.

En outre, le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’European Medicines Agency a adopté un avis favorable recommandant l’approbation de KEYTRUDA en association avec le paclitaxel avec ou sans bevacizumab pour le traitement, chez l’adulte, des carcinomes épithéliaux de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif résistants au platine, dont les tumeurs expriment PD-L1 (CPS =1), et ayant reçu un ou deux schémas de traitement systémique antérieurs.

En février, KEYTRUDA plus paclitaxel avec ou sans bevacizumab a été approuvé par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour traiter des patientes adultes atteintes d’un carcinome épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif résistant au platine dont les tumeurs expriment PD-L1 (CPS =1), tel que déterminé par un test autorisé par la FDA, et ayant reçu un ou deux schémas de traitement systémique antérieurs, sur la base de données précédentes de l’essai KEYNOTE-B96.

Un vice-président du développement clinique mondial chez Merck Research Laboratories a déclaré que les résultats de l’analyse finale de KEYNOTE-B96, incluant les données de survie globale dans la population globale, démontrent le bénéfice clinique continu de KEYTRUDA plus paclitaxel avec ou sans bevacizumab chez certaines patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire récidivant résistant au platine. Pris ensemble, l’approbation récente de la FDA et l’avis favorable du CHMP soulignent l’engagement de l’entreprise envers la communauté du cancer de l’ovaire et la poursuite de ses efforts pour proposer des thérapies susceptibles d’aider des patientes présentant des besoins non satisfaits dans les cancers féminins.

KEYNOTE-B96, également connu sous le nom d’ENGOT-ov65, est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT05116189) sponsorisé par Merck et mené en collaboration avec les groupes de l’European Network for Gynecologic Oncology Trial (ENGOT), évaluant KEYTRUDA, la thérapie anti-PD-1 de Merck, en association avec une chimiothérapie (paclitaxel) avec ou sans bevacizumab, comparé au placebo plus paclitaxel avec ou sans bevacizumab, pour le traitement du cancer de l’ovaire récidivant résistant au platine. Le critère principal est la PFS, telle qu’évaluée par l’investigateur selon les critères Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), et l’OS constitue un critère secondaire clé. L’essai a inclus 643 patientes atteintes d’un carcinome épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.