El relacorilant-nab-paclitaxel mejora la supervivencia en cáncer de ovario a pesar de uso previo de taxanos
El ensayo fase 3 ROSELLA demostró que relacorilant combinado con nab-paclitaxel mejoró significativamente la supervivencia global en cáncer de ovario resistente al platino, en 4.1 meses frente a nab-paclitaxel solo. El beneficio fue consistente en todos los subgrupos, independientemente de la exposición previa a taxanos, lo que llevó a la aprobación de la FDA en marzo de 2026. La combinación también cumplió su objetivo de supervivencia libre de progresión y demostró un perfil de seguridad favorable.
La combinación de relacorilant con nab-paclitaxel demostró una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino, según los resultados finales del ensayo fase 3 ROSELLA. El régimen, que recibió aprobación de la FDA en marzo de 2026, mostró una ganancia mediana en la supervivencia global de 4.1 meses en comparación con nab-paclitaxel solo, independientemente de la exposición previa de los pacientes a taxanos.
Con una mediana de seguimiento de 24.8 meses, el brazo de relacorilant más nab-paclitaxel (n=188) alcanzó una mediana de supervivencia global de 16.0 meses, comparada con 11.9 meses en el brazo de nab-paclitaxel en monoterapia (n=193). La razón de riesgo fue de 0.65 (IC 95%, 0.51-0.83; P = .0004), con un 76% de madurez en el análisis. El ensayo incluyó 381 pacientes, casi todos (99.5%) habían recibido al menos un régimen previo que contenía un taxano.
El beneficio en supervivencia global fue consistente en todos los subgrupos preespecificados. Entre pacientes con un intervalo libre de taxanos de 6 meses o menos, la razón de riesgo fue de 0.60. Para aquellos con un intervalo libre de taxanos superior a 6 meses, la razón de riesgo fue de 0.66. El beneficio también se observó independientemente de si se usó un taxano en el régimen previo más reciente, con razones de riesgo de 0.67 y 0.63, respectivamente.
Los datos adicionales de eficacia del ensayo mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión. Los pacientes en el régimen de combinación experimentaron una reducción del 30% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 6.5 meses frente a 5.5 meses para la monoterapia (HR, 0.70; P = .008). Las tasas de supervivencia global a 12 meses fueron del 60% en el brazo de relacorilant y del 50% en el brazo de control, mientras que las tasas a 18 meses fueron del 46% y del 27%, respectivamente.
El perfil de seguridad fue favorable y consistente, sin nuevas señales de seguridad identificadas en el análisis final. No hubo eventos adversos fatales relacionados con relacorilant ni casos de insuficiencia suprarrenal. El régimen fue bien tolerado en ambos brazos de tratamiento.
El ensayo ROSELLA evaluó relacorilant 150 mg administrado por vía oral el día antes, el día del y el día después de cada infusión de nab-paclitaxel. Nab-paclitaxel se administró a 80 mg/m² por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El brazo de control recibió nab-paclitaxel en monoterapia a 100 mg/m² en el mismo calendario. Los resultados finales de supervivencia global también se presentaron en la Reunión Anual 2026 de la Sociedad de Ginecología Oncológica (SGO) sobre Cáncer Femenino y se publicaron simultáneamente en The Lancet.