Relacorilant in Kombination mit nab-Paclitaxel verbessert das Überleben bei Eierstockkrebs trotz vorheriger Taxantherapie
Die Phase-3-Studie ROSELLA zeigte, dass Relacorilant in Kombination mit nab-Paclitaxel das Gesamtüberleben bei platinresistentem Eierstockkrebs im Vergleich zu nab-Paclitaxel allein signifikant um 4,1 Monate verbessert. Der Nutzen war in allen Subgruppen unabhängig von der vorherigen Taxanexposition konsistent, was im März 2026 zu einer FDA-Zulassung führte. Die Kombination erfüllte auch den Endpunkt des progressionsfreien Überlebens und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf.
Relacorilant in Kombination mit nab-Paclitaxel zeigte laut den endgültigen Ergebnissen der Phase-3-Studie ROSELLA eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens für Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs. Die im März 2026 zugelassene Therapie wies im Vergleich zu nab-Paclitaxel allein einen medianen Gewinn des Gesamtüberlebens von 4,1 Monaten auf, unabhängig von der vorherigen Taxanexposition der Patienten.
Bei einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von 24,8 Monaten erreichte der Relacorilant plus nab-Paclitaxel-Arm (n=188) ein medianes Gesamtüberleben von 16,0 Monaten, verglichen mit 11,9 Monaten im nab-Paclitaxel-Monotherapie-Arm (n=193). Das Hazard Ratio betrug 0,65 (95%-KI: 0,51–0,83; P = 0,0004) bei einer Reifung von 76% in der Analyse. Die Studie umfasste 381 Patienten, von denen nahezu alle (99,5%) mindestens eine vorherige Taxan-haltige Therapie erhalten hatten.
Der Nutzen für das Gesamtüberleben war in allen vordefinierten Subgruppen konsistent. Bei Patienten mit einem Taxan-freien Intervall von 6 Monaten oder weniger betrug das Hazard Ratio 0,60. Für diejenigen mit einem Taxan-freien Intervall von mehr als 6 Monaten betrug es 0,66. Der Nutzen wurde auch unabhängig davon beobachtet, ob ein Taxan in der letzten vorherigen Therapie eingesetzt wurde, mit Hazard Ratios von 0,67 bzw. 0,63.
Zusätzliche Wirksamkeitsdaten aus der Studie zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens. Patienten mit der Kombinationstherapie zeigten eine 30%ige Reduktion des Risikos einer Krankheitsprogression oder des Todes mit einem medianen progressionsfreien Überleben von 6,5 Monaten gegenüber 5,5 Monaten bei der Monotherapie (HR: 0,70; P = 0,008). Die 12-Monats-Gesamtüberlebensraten lagen bei 60% im Relacorilant-Arm und bei 50% im Kontrollarm, während die 18-Monats-Raten bei 46% bzw. 27% lagen.
Das Sicherheitsprofil war günstig und konsistent; in der endgültigen Analyse wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Es traten keine Relacorilant-assoziierten Todesfälle und keine Fälle von Nebenniereninsuffizienz auf. Die Therapie wurde in beiden Behandlungsarmen gut vertragen.
Die ROSELLA-Studie evaluierte Relacorilant 150 mg oral am Tag vor, am Tag und am Tag nach jeder nab-Paclitaxel-Infusion. Nab-Paclitaxel wurde intravenös mit 80 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Der Kontrollarm erhielt nab-Paclitaxel in Monotherapie mit 100 mg/m² nach dem gleichen Schema. Die endgültigen Ergebnisse zum Gesamtüberleben wurden auch auf dem Annual Meeting on Women's Cancer 2026 der SGO vorgestellt und gleichzeitig in The Lancet veröffentlicht.