La FDA refuse d’examiner la demande de vaccin antigrippal à ARNm de Moderna en raison d’un désaccord sur la conception de l’essai
Le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA a envoyé à Moderna une lettre de refus d’enregistrement pour son vaccin antigrippal à ARNm mRNA-1010, invoquant des inquiétudes sur la conception de l’essai de Phase 3 et le choix du bras témoin. Moderna affirme que le comparateur, un vaccin antigrippal approuvé par la FDA, avait été validé en amont avec le CBER.
L’Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA a adressé à Moderna une lettre de refus d’enregistrement (refusal-to-file) concernant son vaccin antigrippal expérimental, mRNA-1010, à la suite d’inquiétudes sur la conception de l’essai de Phase 3. Le directeur du CBER aurait critiqué le bras témoin, estimant qu’il ne reflétait pas le « meilleur standard de soins disponible ».
La question est de savoir si la conception de l’essai de Phase 3 de Moderna répondait aux attentes réglementaires actuelles. Moderna rétorque que son comparateur — un vaccin antigrippal approuvé par la FDA — avait été discuté auparavant et jugé conforme avec le CBER avant le lancement de l’essai. L’entreprise ajoute qu’aucune objection n’a été soulevée au démarrage de l’essai ni lors des réunions préalables au dépôt, et que les analyses supplémentaires demandées en août 2025 ont été fournies.
Un désaccord interne aurait existé au sein de la FDA. Les divergences au sein des équipes d’évaluation incluaient une note de l’Office of Vaccines Research and Review mettant en garde contre un refus d’enregistrement. Le HHS a reconnu l’existence d’« un ensemble divers de conclusions » au sein de l’équipe d’examen.
Les déclarations publiques de Moderna soulignent une possible incohérence des retours de la FDA au gré des transitions de direction. Ce refus d’enregistrement pourrait affecter la stratégie plus large de Moderna dans la grippe et les vaccins combinés, notamment mRNA-1083.
L’épisode soulève des questions quant à savoir si ce refus d’enregistrement reflète un jugement technique sur la rigueur de l’essai, ou s’il constitue la preuve d’un relèvement du niveau de preuve sous une nouvelle direction du CBER. Des changements brusques d’interprétation — en particulier après un alignement écrit antérieur — peuvent éroder la confiance des promoteurs et alimenter les perceptions de politisation. La cohérence des signaux réglementaires reste fondamentale pour la confiance du public, la planification du secteur et la crédibilité scientifique.