Hanmi Pharmaceutical lance le dosage de phase 2 du belvarafenib dans le mélanome muté NRAS

Hanmi Pharmaceutical a initié le dosage des patients dans un essai clinique de phase 2 du belvarafenib en Corée, en recrutant le premier patient et en administrant la dose initiale dans un hôpital universitaire. L'étude évalue le belvarafenib chez des patients atteints de mélanome localement avancé ou métastatique porteur de mutations du gène NRAS, un sous-type dérivé de tumeurs liées aux gliomes.

Le premier dosage du patient a été complété un peu plus d'un mois après avoir reçu l'approbation de la demande de nouveau médicament expérimental (IND) de phase 2 du Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) en janvier.

Cette étude de phase 2 est conçue comme un essai clinique multicentrique à bras unique recrutant 45 patients pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une thérapie combinée associant le belvarafenib, un candidat médicament anticancéreux ciblé, et le cobimetinib, un inhibiteur de MEK.

Le mélanome muté NRAS est associé à un pronostic défavorable et représente un besoin médical non satisfait important, car aucune thérapie standard n'a été formellement approuvée au niveau national ou international. Actuellement, le belvarafenib est fourni à un nombre limité de patients dans le cadre d'un programme d'« approbation à usage thérapeutique » ou en tant que traitement hors indication.

Le belvarafenib est un agent anticancéreux ciblé oral conçu pour inhiber les mutations des gènes RAF et RAS, deux composants clés des voies de signalisation des protéines kinases activées par les mitogènes (MAPK) impliquées dans la croissance et la prolifération des cellules tumorales. Le médicament cible les tumeurs porteuses de mutations BRAF de classe II/III et de mutations RAS grâce à un mécanisme d'action différencié qui inhibe sélectivement les dimères de RAF.

Contrairement aux inhibiteurs de BRAF conventionnels, qui agissent principalement sur les formes monomériques, le belvarafenib a été conçu pour inhiber simultanément les dimères de BRAF et CRAF, abordant ainsi les mécanismes de résistance associés à la dimérisation de RAF. La thérapie combinée du belvarafenib et du cobimetinib est évaluée comme une stratégie thérapeutique conçue pour surmonter les limitations mécanistiques des schémas combinés existants d'anticorps monoclonaux anti-BRAF et d'inhibiteurs de MEK, avec le potentiel d'apporter des bénéfices cliniques à une population plus large de patients porteurs de mutations génétiques.

Le mélanome est une tumeur maligne réfractaire caractérisée par des options thérapeutiques limitées et un risque élevé de récidive. À l'heure actuelle, la majorité des traitements disponibles sont fournis par des sociétés pharmaceutiques multinationales.