NovaBridge inclut le premier patient dans une étude de phase 2 de givastomig dans le cancer gastrique

NovaBridge Biosciences a annoncé l’inclusion du premier patient dans une étude mondiale randomisée de phase 2 évaluant givastomig chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique de première ligne, négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Les résultats principaux (top-line) de la phase 2 sont attendus en 2027.

L’étude mondiale randomisée de phase 2 est conçue pour évaluer l’ajout de givastomig, aux doses de 8 mg/kg et 12 mg/kg, au traitement standard d’immunochimiothérapie associant nivolumab et mFOLFOX6 chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique de première ligne. L’étude devrait inclure environ 180 patients, randomisés à parts égales pour recevoir givastomig 8 mg/kg, givastomig 12 mg/kg, ou nivolumab plus mFOLFOX6. Le critère de jugement principal est la survie sans progression, avec comme critères secondaires le taux de réponse objective, la survie globale, la durée de la réponse et le taux de contrôle de la maladie. L’étude inclura des patients à l’échelle mondiale.

Givastomig est un anticorps bispécifique ciblant les cellules tumorales positives pour Claudin 18.2 (CLDN18.2). Il active conditionnellement les cellules T via la voie de signalisation 4-1BB dans le microenvironnement tumoral où CLDN18.2 est exprimée. Givastomig est développé en vue d’un traitement potentiel du cancer gastrique et d’autres tumeurs malignes gastro-intestinales positives pour Claudin 18.2.

Les données d’extension de dose de la phase 1b ont montré que les patients traités par givastomig à 8 mg/kg et 12 mg/kg toutes les deux semaines ont présenté un taux de réponse objective de 75 %, une médiane de survie sans progression de 16,9 mois, et une survie sans progression à 6 mois (landmark) de 82 %. L’étude a montré une tolérance globale favorable. Les données détaillées de l’extension de phase 1b devraient être présentées lors d’un grand congrès médical au second semestre 2026.

L’étude de phase 2 est conçue pour confirmer ces résultats dans un contexte plus large et valider givastomig comme une thérapie potentiellement « best-in-class » pour le cancer gastrique métastatique de première ligne, avec un potentiel d’utilisation large à travers les niveaux de CLDN18.2 chez les patients positifs pour le ligand 1 de mort programmée (PD-L1). L’étude inclura des patients atteints d’un cancer gastrique positif pour CLDN18.2, incluant le cancer gastro-œsophagien, le cancer de la jonction gastro-œsophagienne et l’adénocarcinome gastro-œsophagien, avec des niveaux de CLDN18.2 de ≥1+ d’intensité en immunohistochimie sur ≥1 % des cellules, et une expression de PD-L1 ≥1.

Le cancer gastrique métastatique survient lorsque le cancer qui a débuté dans l’estomac se propage à d’autres parties du corps, le plus souvent au foie, au péritoine, aux poumons ou aux os. NovaBridge a indiqué que les données de phase 1b, si elles sont positives, pourraient positionner givastomig comme une thérapie potentielle dirigée contre CLDN18.2 pour le cancer gastrique, avec une opportunité de marché projetée à 12 milliards de dollars d’ici 2030.

Givastomig est co-développé dans le cadre d’un partenariat mondial avec ABL Bio, dans lequel NovaBridge est le chef de file.