Hanmi Pharmaceutical inicia la dosificación de fase 2 de belvarafenib en melanoma con mutación NRAS

Hanmi Pharmaceutical ha iniciado la dosificación de pacientes en un ensayo clínico de fase 2 de belvarafenib en Corea, inscribiendo al primer paciente y administrando la dosis inicial en un hospital universitario. El estudio está evaluando belvarafenib en pacientes con melanoma localmente avanzado o metastásico que presenta mutaciones del gen NRAS, un subtipo derivado de tumores relacionados con glioma.

La primera dosificación del paciente se completó poco más de un mes después de recibir la aprobación de la solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) de fase 2 del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) en enero.

Este estudio de fase 2 está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico de un solo brazo que inscribirá a 45 pacientes para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada con belvarafenib, un candidato a fármaco anticancerígeno dirigido, y cobimetinib, un inhibidor de MEK.

El melanoma con mutación NRAS se asocia con un pronóstico desfavorable y representa una necesidad médica no cubierta significativa, ya que no se han aprobado formalmente terapias estándar a nivel nacional o internacional. Actualmente, belvarafenib se está proporcionando a un número limitado de pacientes bajo un programa de 'aprobación de uso terapéutico' o como tratamiento fuera de indicación.

Belvarafenib es un agente anticancerígeno dirigido oral diseñado para inhibir mutaciones en los genes RAF y RAS, dos componentes clave de las vías de señalización de la proteína quinasa activada por mitógenos (MAPK) involucradas en el crecimiento y proliferación de células tumorales. El fármaco se dirige a tumores que presentan mutaciones de BRAF Clase II/III y mutaciones de RAS a través de un mecanismo de acción diferenciado que inhibe selectivamente los dímeros de RAF.

A diferencia de los inhibidores de BRAF convencionales, que actúan principalmente sobre formas monoméricas, belvarafenib fue diseñado para inhibir simultáneamente los dímeros de BRAF y CRAF, abordando así los mecanismos de resistencia asociados con la dimerización de RAF. La terapia combinada de belvarafenib y cobimetinib se está evaluando como una estrategia de tratamiento diseñada para superar las limitaciones mecanísticas de los regímenes combinados existentes de anticuerpos monoclonales de BRAF e inhibidores de MEK, con el potencial de proporcionar beneficios clínicos en una población más amplia de pacientes que presentan mutaciones genéticas.

El melanoma es una neoplasia maligna refractaria caracterizada por opciones de tratamiento limitadas y un alto riesgo de recurrencia. En la actualidad, la mayoría de los tratamientos disponibles son suministrados por compañías farmacéuticas multinacionales.