Cyclerion reçoit des retours positifs de la FDA sur l’étude de phase 2 de CYC-126 dans la dépression résistante au traitement

Cyclerion Therapeutics a reçu un retour écrit positif de nature réglementaire de la part de la US Food and Drug Administration (FDA) concernant l’étude de phase 2 de preuve de concept de CYC-126 dans la dépression résistante au traitement, ainsi que la voie vers une éventuelle autorisation réglementaire. Le médicament expérimental est une thérapie basée sur l’anesthésie intégrant un retour en temps réel de l’électroencéphalogramme (EEG) pour traiter la dépression résistante au traitement.

L’étude prévue est un essai clinique randomisé, en double aveugle, en deux parties, évaluant CYC-126 chez des adultes présentant une dépression résistante au traitement et candidats à une anesthésie surveillée. Les participants seront randomisés entre un bras de traitement actif et un bras témoin simulé (sham) afin d’évaluer la sécurité, l’efficacité antidépressive et la durabilité de la réponse. L’essai utilisera des critères d’évaluation cliniques acceptés par la FDA, notamment la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, et répartira les participants de manière aléatoire dans des groupes recevant le traitement ou un placebo. Les évaluations de la sécurité, de l’efficacité et de la durabilité de la réponse constitueront l’objectif principal.

L’étude sera encadrée par le FDA Center for Drug Evaluation and Research, le FDA Center for Devices and Radiologic Health apportant, le cas échéant, un avis et une revue. Le retour de la FDA a fourni des orientations claires que l’entreprise estime susceptibles de faciliter le dépôt d’une demande d’Investigational New Drug (IND) auprès de la FDA. La FDA a soutenu la poursuite du développement du protocole prévu pour la phase 2, en s’appuyant sur des anesthésiques approuvés par la FDA et sur leurs données de sécurité non cliniques et cliniques bien établies.

Le président-directeur général de Cyclerion a commenté que le retour constructif reçu de la FDA apporte une clarté supplémentaire quant à la juridiction réglementaire et à la trajectoire de développement de CYC-126. Cet alignement soutient la planification de l’IND et confirme des éléments clés du protocole proposé pour l’étude de phase 2. Le dirigeant a ajouté que l’entreprise attache de l’importance à l’engagement continu avec les divisions concernées de la FDA et estime que ces orientations constituent une base importante alors qu’elle fait progresser CYC-126, avec l’objectif de répondre à l’important besoin médical non satisfait chez les patients vivant avec une dépression résistante au traitement.

CYC-126 est conçu comme une approche plus individualisée de médecine de précision, combinant des agents anesthésiques à une surveillance EEG en temps réel et à un ajustement de dose guidé par algorithme. Cyclerion estime que cette stratégie pourrait permettre aux cliniciens d’aider plus précisément les patients à atteindre des états cérébraux cibles associés à des effets antidépresseurs, offrant une nouvelle option aux patients à la recherche de thérapies alternatives pour la dépression résistante au traitement. L’intégration d’une surveillance EEG en temps réel et d’une titration anesthésique guidée par algorithme constitue une tentative de standardiser et potentiellement d’optimiser les cibles neurophysiologiques associées à la réponse antidépressive. Si elle est validée, cette approche pourrait compléter les stratégies de neuromodulation existantes, telles que l’électroconvulsivothérapie et la stimulation magnétique transcrânienne, en proposant une intervention pharmacologiquement médiée mais guidée par l’état cérébral, administrée dans un cadre surveillé.

Cyclerion a également annoncé la création d’un Clinical Advisory Board, avec la nomination de cinq leaders d’opinion internationaux reconnus en neuropsychiatrie, en soins cliniques d’anesthésiologie et en développement clinique. Le Clinical Advisory Board apportera des orientations stratégiques et soutiendra la prise de décisions clés concernant le développement clinique, alors que Cyclerion fait progresser CYC-126 dans la dépression résistante au traitement et construit un portefeuille à travers les maladies neuropsychiatriques. Le président-directeur général a déclaré que ces dirigeants accomplis apportent une combinaison puissante d’expertise en neuropsychiatrie, en anesthésiologie et en développement clinique, qui contribuera à guider l’avancement de CYC-126 et à éclairer l’expansion continue du portefeuille.

Cyclerion s’était précédemment associé à Medsteer afin d’intégrer un logiciel destiné à faciliter le retour d’information en temps réel dans le processus de traitement. Le directeur des opérations de Medsteer a souligné que l’intégration d’agents logiciels intelligents avec un retour d’information patient en temps réel présente un fort potentiel pour améliorer les résultats cliniques, et que l’entreprise est ravie d’intensifier sa collaboration avec Cyclerion Therapeutics dans le domaine de la neuropsychiatrie et de tirer parti d’algorithmes propriétaires pour contribuer à développer la prochaine génération de thérapies.

En plus de recevoir le retour de la FDA et de constituer le Clinical Advisory Board, Cyclerion a poursuivi l’avancement de ses activités de développement clinique, notamment en sélectionnant une organisation de recherche sous contrat pour soutenir l’exécution de l’étude multinationale prévue. L’entreprise reste en bonne voie pour initier l’étude de phase 2 au second semestre 2026, avec l’inclusion du premier patient en Australie et le début des inclusions aux États-Unis au cours du premier semestre 2027.