La FDA accorde la désignation Fast Track au SIM0505 pour le cancer de l'ovaire résistant au platine

La FDA a accordé la désignation Fast Track au SIM0505, un conjugué anticorps-médicament dirigé contre CDH6, pour le traitement des patientes atteintes de cancer de l'ovaire résistant au platine. Cette décision réglementaire est basée sur des résultats précliniques et cliniques précoces suggérant le potentiel du SIM0505 à apporter un bénéfice thérapeutique à une population de patientes ayant des options de traitement limitées.

SIM0505 est un conjugué anticorps-médicament de nouvelle génération expérimental qui cible CDH6 et possède une charge utile propriétaire de topoisomérase 1. Le développeur a confirmé qu'une étude de phase 1 (NCT06792552) évalue SIM0505 comme traitement pour les patientes atteintes de tumeurs solides avancées, avec un accent particulier sur le cancer de l'ovaire et la maladie résistante au platine. L'entreprise prévoit de présenter les premières données de l'essai lors de la prochaine conférence 2026 de l'American Society of Clinical Oncology.

Cette première étude chez l'humain, ouverte, multicentrique de phase 1 évalue la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du SIM0505 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées. L'étude est divisée en une phase d'escalade de dose et une phase d'optimisation de dose. Pendant la partie d'escalade, les investigateurs explorent plusieurs niveaux de dose pour déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée pour les études ultérieures. Dans la phase d'optimisation, environ 2 à 3 niveaux de dose seront évalués pour affiner l'indice thérapeutique, spécifiquement dans des cohortes pour le cancer de l'ovaire, le carcinome rénal à cellules claires, le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer de l'utérus.

Le schéma thérapeutique consiste en l'administration intraveineuse de SIM0505 une fois tous les 21 jours. Pour être éligibles à l'essai, les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et présenter des tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont progressé après au moins 1 régime antitumoral systémique antérieur ou pour lesquelles aucun traitement standard n'est disponible. Pour la cohorte spécifique au cancer de l'ovaire résistant au platine, les patientes doivent avoir un cancer de l'ovaire séreux de haut grade ou endométrioïde, ainsi qu'un cancer péritonéal primaire ou un cancer de la trompe de Fallope.

Les critères d'évaluation principaux de l'essai dans la phase d'escalade de dose sont les toxicités limitant la dose et les événements indésirables. Dans la partie d'optimisation de dose, c'est le taux de réponse objective. L'entreprise prévoit de lancer l'optimisation de dose chez les patientes atteintes de cancer de l'ovaire au deuxième trimestre 2026.