AIM ImmunoTech annonce les étapes clés de l’essai de phase 2 DURIPANC sur Ampligen dans le cancer du pancréas

AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) a annoncé des étapes clés dans le calendrier prévisionnel de l’étude clinique de phase 2 en cours évaluant Ampligen (rintatolimod) en association avec l’inhibiteur de point de contrôle immunitaire anti-PD-L1 d’AstraZeneca Imfinzi (durvalumab) pour le traitement de patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique présentant une maladie stable après le traitement standard FOLFIRINOX (l’étude « DURIPANC »).

DURIPANC est une étude exploratoire, ouverte, monocentrique, initiée par des investigateurs, et 18 sujets ont été inclus à ce jour. L’essai clinique est le fruit d’une collaboration conjointe entre AIM, AstraZeneca et l’Erasmus Medical Center aux Pays-Bas.

Les étapes prévues de DURIPANC comprennent la fin des inclusions en juillet 2026 et l’achèvement de l’administration complète d’Ampligen pour tous les sujets en août 2026. En décembre 2026, l’entreprise prévoit l’évaluation du critère d’évaluation principal, le taux de bénéfice clinique, défini comme une maladie stable, une réponse partielle ou une réponse complète (maladie sans progression) à 6 mois (24 semaines) après le début de la thérapie combinée.

En juin 2027, l’évaluation des critères d’évaluation secondaires est prévue une fois que le dernier sujet aura atteint la semaine 49. Ces critères secondaires incluent la survie sans progression, définie comme le temps entre le début de la thérapie combinée par Ampligen et durvalumab et la date de progression ou de décès, selon l’événement survenant en premier. La survie globale est définie comme le temps entre le début de la thérapie combinée par Ampligen et durvalumab et la date du décès. L’efficacité immunogène est définie comme une augmentation supérieure à 50 % des lymphocytes T CD 8+ Ki67+ circulants dans le sang périphérique, évaluée 12 semaines après le début de la thérapie combinée. Le profil immunitaire infiltrant est défini comme la variation du profil immunitaire infiltrant après le début de la thérapie combinée. La qualité de vie (EORTC QLQ-C30) sera rapportée sur la base d’évaluations au départ, à 6 semaines, à 3 mois, à 9 mois et à 1 an après le début de l’immunothérapie.

AIM s’engage à publier des rapports intermédiaires sur l’avancement de DURIPANC au milieu de l’année et en fin d’année, la mise à jour la plus récente ayant été diffusée au début du mois de février. L’investigateur principal a souligné que les résultats prometteurs de survie sans progression et de survie globale observés dans la phase 1 de l’étude — qui ont justifié le passage à la phase 2 actuellement en cours — continuent d’être observés et que les inclusions se poursuivent. Erasmus MC prévoit que des données détaillées seront publiées plus tard cette année.

Selon Erasmus MC, aucune toxicité significative n’a également été observée — un profil de sécurité encourageant en contexte post-chimiothérapie — et les sujets traités par Ampligen rapportent de manière constante une « qualité de vie élevée » pendant le traitement.

AIM a publié sur son site web une présentation d’entreprise actualisée qui met en avant l’objectif prioritaire de la Société : obtenir une nouvelle autorisation de mise sur le marché pour Ampligen dans le traitement du cancer du pancréas. La présentation détaille les travaux de recherche et développement d’AIM dans le cancer du pancréas ; le mécanisme d’action supposé d’Ampligen dans le traitement du cancer du pancréas ; et les raisons pour lesquelles AIM estime que la recherche et le développement dans le cancer du pancréas offrent le plus grand potentiel pour les actionnaires d’AIM. Les plus importantes opérations de fusions-acquisitions dans le secteur des biotechnologies concernent souvent des médicaments d’oncologie en essais cliniques de phase 3 ou à un stade de développement plus avancé, et AIM estime donc que faire progresser Ampligen vers — puis, à terme, dans — un essai clinique de phase 3 présente un fort potentiel financier pour la Société et ses actionnaires.

AIM ImmunoTech Inc. est une société d’immuno-pharmacie axée sur la recherche et le développement de son produit phare, Ampligen (rintatolimod), pour le traitement du cancer du pancréas à un stade avancé. Ampligen est un dsRNA et un immunomodulateur agoniste hautement sélectif de TLR3, qui a montré une activité à large spectre dans des essais cliniques.