Cytokinetics lanza MYQORZO; C4 Therapeutics impulsa el ensayo de cemsidomide
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Cytokinetics inició el lanzamiento en EE. UU. de MYQORZO (aficamten) tras la aprobación de la FDA para la miocardiopatÃa hipertrófica obstructiva sintomática, y continúa avanzando su programa clÃnico global. En paralelo, C4 Therapeutics administró la primera dosis al primer paciente del ensayo MOMENTUM de fase 2 de cemsidomide para mieloma múltiple recidivante/refractario y prepara un estudio de combinación con elranatamab.
Cytokinetics recibió la aprobación de la FDA en diciembre para MYQORZO (aficamten) para el tratamiento de adultos con miocardiopatÃa hipertrófica obstructiva (oHCM) sintomática, con el fin de mejorar la capacidad funcional y los sÃntomas. La compañÃa inició el lanzamiento comercial de MYQORZO en EE. UU. en enero, desplegando a sus Cardiovascular Account Specialists, que comenzaron la promoción entre los profesionales sanitarios a principios de enero.
La compañÃa presentó una Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento (sNDA) ante la FDA para MAPLE-HCM en el 1T de 2026 y prevé compartir los resultados principales (topline) de ACACIA-HCM en el 2T de 2026. MYQORZO también fue aprobado por la China National Medical Products Administration (NMPA) para el tratamiento de adultos con oHCM clase II-III de la New York Heart Association (NYHA), para mejorar la capacidad de ejercicio y los sÃntomas. La European Commission aprobó MYQORZO para el tratamiento de la oHCM sintomática (NYHA clase II-III) en pacientes adultos.
Cytokinetics informó de aproximadamente 1.2 mil millones de dólares en efectivo, equivalentes de efectivo e inversiones a 31 de diciembre de 2025. La compañÃa lanzó campañas de marketing dirigidas a pacientes y profesionales sanitarios (HCP) a través de canales promocionales y activó un portal en lÃnea para MYQORZO REMS de forma simultánea a la disponibilidad del fármaco. Se lanzó MYQORZO & You para ofrecer apoyo personalizado a los pacientes, asistencia de acceso y reembolso, y programas de asequibilidad para los pacientes elegibles.
La compañÃa avanzó en las actividades de preparación comercial en Europa, incluida la elaboración de expedientes de Health Technology Assessment (HTA) para todos los principales mercados europeos. Cytokinetics amplió las actividades de preparación del lanzamiento y continuó contratando equipos médicos y comerciales en Alemania antes de un lanzamiento previsto en el 2T de 2026. La New Drug Submission (NDS) de aficamten fue aceptada para revisión por Health Canada.
Cytokinetics continuó con la realización de ACACIA-HCM, un ensayo clÃnico pivotal de fase 3 de aficamten en pacientes con miocardiopatÃa hipertrófica no obstructiva (nHCM), incluido el cohorte de Japón. La compañÃa completó la inscripción de CAMELLIA-HCM, un ensayo clÃnico de fase 3 de aficamten en pacientes japoneses con oHCM realizado por Bayer en colaboración con Cytokinetics para respaldar una posible autorización de comercialización en Japón. Cytokinetics continuó inscribiendo pacientes en CEDAR-HCM, un ensayo clÃnico de aficamten en una población pediátrica con oHCM sintomática.
C4 Therapeutics anunció que se ha dosificado al primer paciente en el ensayo MOMENTUM de fase 2, que evalúa cemsidomide en combinación con dexamethasone para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante/refractario (RRMM). Se espera que la inscripción del ensayo MOMENTUM de fase 2 se complete en el 1T de 2027. El ensayo de fase 1b de cemsidomide en combinación con elranatamab va en camino de iniciarse en el 2T de 2026.
El ensayo MOMENTUM de fase 2 es un estudio abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la actividad antimyeloma y caracterizar mejor la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de cemsidomide, un degradador oral de IKZF1/3, en combinación con dexamethasone en pacientes con RRMM en cuarta lÃnea o posterior. El ensayo inscribirá aproximadamente a 100 pacientes para evaluar cemsidomide en el nivel de dosis de 100 µg. Cemsidomide se administra con un esquema de dosificación diaria de 14 dÃas de tratamiento y 14 dÃas de descanso, y dexamethasone se administra una vez a la semana. La variable principal (endpoint) es la tasa de respuesta global según los criterios de respuesta de la International Myeloma Working Group, evaluada por un comité de revisión independiente.
El ensayo de fase 1b está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de cemsidomide en combinación con elranatamab, un anticuerpo biespecÃfico dirigido a CD3 y al antÃgeno de maduración de células B, aprobado por la FDA. El estudio evaluará diferentes niveles de dosis de cemsidomide (comenzando con 75 µg, con la posibilidad de explorar simultáneamente 50 µg y 100 µg) en pacientes que hayan recibido de una a cuatro lÃneas previas de tratamiento, las cuales deben haber consistido en al menos un degradador de IKZF1/3.