La WHO lanza un ensayo clínico para tratamientos del ébola de Bundibugyo en la RDC

La Organización Mundial de la Salud (WHO) ha comenzado un ensayo clínico para probar tratamientos experimentales contra la enfermedad por el virus de Bundibugyo en la República Democrática del Congo (RDC), mientras que los asesores recomiendan limitar todos los fármacos candidatos contra el ébola a los ensayos clínicos. El brote de la cepa Bundibugyo del ébola, declarado emergencia de salud pública de importancia internacional, ha causado 1.792 casos confirmados y 625 muertes hasta el 9 de julio.

El ensayo aleatorio adaptativo en plataforma para tratamientos de filovirus nuevos y reutilizados (PARTNERS) evaluará si dos terapias antivirales, el anticuerpo monoclonal MBP134 y el remdesivir, pueden mejorar la supervivencia de los pacientes con enfermedad confirmada por el virus de Bundibugyo. Los investigadores también evaluarán si la combinación de ambos tratamientos proporciona un mayor beneficio clínico. El remdesivir, un fármaco antiviral fabricado por Gilead Sciences, y el MBP134, un anticuerpo monoclonal desarrollado por Mapp Biopharmaceutical, se administran ambos por vía intravenosa: MBP134 como infusión única y remdesivir durante 10 días de terapia intravenosa.

El ensayo está patrocinado por la WHO y coordinado por el Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) en la RDC, el Instituto de Medicina Tropical de Bélgica y la Universidad de Oxford, en colaboración con socios internacionales de investigación, clínica y humanitaria, con el apoyo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África. El diseño del ensayo permite añadir otros tratamientos potenciales si estuvieran disponibles. Para obtener un resultado, probablemente sea necesario inscribir entre 700 y 1.000 pacientes, y los funcionarios de la WHO han declarado que se han donado suficientes dosis de remdesivir y MBP134 para 1.200 pacientes.

Los pacientes inscritos en el ensayo recibirán atención de apoyo estándar, incluida la reposición de líquidos, oxigenoterapia, control de la presión arterial y alivio del dolor, así como una estrecha vigilancia médica durante al menos 28 días. El ensayo controlado aleatorizado está abierto a pacientes de todas las edades con enfermedad confirmada por el virus de Bundibugyo.

La WHO convocó a varios grupos asesores de expertos para evaluar posibles medicamentos para la cepa Bundibugyo. Recomendaron que todos los productos candidatos identificados se utilicen exclusivamente en ensayos clínicos para generar datos sólidos y garantizar una investigación segura, ética y eficaz. Para el tratamiento, los expertos recomendaron priorizar tres terapias candidatas: los anticuerpos monoclonales MBP134 y Maftivimab, y el antiviral remdesivir. También se está considerando evaluar el uso de una terapia combinada que incluya un anticuerpo monoclonal y remdesivir.

El maftivimab, desarrollado por Regeneron, es el anticuerpo neutralizante más potente incluido en Inmazeb, un cóctel de tres anticuerpos aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento del ebolavirus Zaire. El maftivimab ha demostrado una amplia actividad in vitro contra múltiples especies de ébola, incluida la Bundibugyo, pero aún no se ha probado in vivo como monoterapia contra este virus distinto. En septiembre de 2025, Regeneron donó 500 dosis de Inmazeb a la WHO para uso exclusivo de los gobiernos de países de ingresos bajos y medios bajos con mayor riesgo de brotes de ébola. El suministro de Inmazeb ya está en la RDC.

Para la prevención, el antiviral oral obeldesivir ha sido priorizado para la profilaxis postexposición entre los contactos de casos confirmados y probables. El candidato vacunal más prometedor es la vacuna rVSV Bundibugyo de dosis única, que podría tardar de siete a nueve meses en estar lista para ensayos clínicos. Otro candidato vacunal, ChAdOx1 Bundibugyo, desarrollado por la Universidad de Oxford y el Instituto de Suero de la India, podría estar disponible para evaluación en dos o tres meses. La empresa biotecnológica estadounidense Moderna también está trabajando en una vacuna de ARNm contra Bundibugyo.

La única inmunización aprobada contra el ébola es la Ervebo de Merck & Co., que se dirige a la cepa Zaire, la más común del virus. La WHO declaró que Ervebo no está aprobada para la cepa Bundibugyo y que la evidencia de su eficacia contra esta variante sigue siendo limitada y no concluyente. La WHO recomendó que Ervebo solo se utilice en entornos de investigación cuidadosamente diseñados para evaluar su posible eficacia.

La recomendación de limitar los fármacos a ensayos clínicos podría encontrar resistencia. Estados Unidos ya planea poner los anticuerpos monoclonales a disposición de los estadounidenses que se infecten, con tratamientos disponibles en un centro en Kenia para atender a los estadounidenses expuestos al virus, según un funcionario de la Casa Blanca.