Viridian reporta resultados positivos de Fase 3 para elegrobart en enfermedad tiroidea ocular

Viridian Therapeutics ha anunciado resultados positivos principales de su ensayo clínico de Fase 3 REVEAL-1 que evalúa elegrobart en pacientes con enfermedad tiroidea ocular activa. El estudio cumplió su objetivo primario con alta significación estadística, mostrando respuestas robustas de proptosis y mejoras significativas en visión doble. La compañía anticipa presentar una Solicitud de Licencia Biológica para elegrobart en el primer trimestre de 2027.

El estudio REVEAL-1 reclutó a 132 pacientes y evaluó dos esquemas de dosificación para elegrobart subcutáneo—cada cuatro semanas (Q4W) y cada ocho semanas (Q8W)—comparados con placebo. Elegrobart logró una tasa de respuesta de proptosis del 54% en el brazo Q4W y 63% en el brazo Q8W, versus 18% para placebo. La terapia también produjo resolución completa de diplopía en el 51% de los pacientes tratados Q4W versus 16% con placebo en la semana 24.

Elegrobart es un anticuerpo monoclonal de vida media extendida administrado por vía subcutánea que se dirige al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina-1. El régimen de tratamiento requirió tan solo tres dosis subcutáneas, posicionando a elegrobart como una alternativa potencialmente conveniente a la terapia actualmente comercializada que requiere ocho infusiones intravenosas. La terapia fue generalmente bien tolerada con bajas tasas de deterioro auditivo.

REVEAL-2, un ensayo clínico de Fase 3 que evalúa elegrobart en pacientes con enfermedad tiroidea ocular crónica, está en camino para resultados principales en el segundo trimestre de 2026. Viridian terminó 2025 con aproximadamente $875 millones en efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables. La compañía dijo que su posición de efectivo actual, junto con hitos potenciales a corto plazo de su acuerdo de regalías y los ingresos comerciales anticipados de veligrotug y elegrobart si son aprobados, se espera que financien sus planes de negocio hasta alcanzar rentabilidad.

Además de elegrobart, Viridian tiene otro inhibidor de IGF-1R en su pipeline llamado veligrotug, que está bajo Revisión Prioritaria con una fecha objetivo de acción PDUFA del 30 de junio de 2026. Veligrotug ha recibido tanto Designación de Terapia Innovadora como Revisión Prioritaria de la FDA. La compañía está preparando su equipo comercial para lanzar el fármaco intravenoso inmediatamente si es aprobado.