La FDA lanza los programas piloto PreCheck y de medicamentos veterinarios para impulsar la fabricación en EE. UU.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha puesto en marcha dos programas piloto destinados a reforzar la fabricación nacional de medicamentos de uso humano y veterinario. El Programa Piloto PreCheck, lanzado el 1 de febrero de 2026, seleccionó a siete empresas para recibir una participación más temprana de la FDA en nuevas instalaciones de fabricación en EE. UU., mientras que el Centro de Medicina Veterinaria (CVM) anunció el 21 de julio de 2026 un piloto independiente para incentivar la fabricación nacional de productos farmacéuticos veterinarios y principios activos.

Bajo el programa PreCheck, la FDA seleccionó a Amneal Pharmaceutical, Cellares, Eli Lilly and Company, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics, Kyowa Kirin y Regeneron Pharmaceuticals. La FDA recibió más de 80 solicitudes de participación entre el 1 de febrero y el 1 de marzo de 2026, y señaló que la cohorte se mantuvo deliberadamente pequeña para permitir a la agencia recopilar datos y perfeccionar el programa antes de ampliarlo. Las instalaciones seleccionadas abarcan moléculas pequeñas, productos biológicos, inyectables estériles, sustancias farmacológicas biotecnológicas, terapias génicas basadas en células, terapias génicas basadas en AAV y biofabricación a escala comercial con cultivo celular. Entre las instalaciones se incluyen la planta de Amneal en Long Island, Nueva York, para productos líquidos estériles de molécula pequeña; la instalación de Cellares en Bridgewater, Nueva Jersey, para productos de terapia génica basada en células; la instalación de Eli Lilly en Lebanon, Indiana, para la fabricación de principios farmacéuticos activos; la planta de Fujifilm Biotechnologies en Holly Springs, Carolina del Norte, para biofabricación a escala comercial con cultivo celular; la instalación de Kriya Therapeutics en Durham, Carolina del Norte, para productos de terapia génica basados en AAV; la instalación de Kyowa Kirin en Sanford, Carolina del Norte, para sustancias farmacológicas biotecnológicas; y la instalación de Regeneron en Saratoga Springs, Nueva York, para sustancias farmacológicas biotecnológicas, inyectables estériles y nuevas terapias proteicas.

El piloto utiliza un modelo de dos fases. La Fase I, Preparación de la Instalación, proporciona orientación técnica temprana antes de que una planta entre en funcionamiento, incluida la revisión por parte de la FDA de la información de la instalación presentada a través de un Drug Master File específico de la instalación. La Fase II, Presentación de Solicitudes, incluye reuniones previas a la presentación centradas en la instalación, destinadas a respaldar inspecciones más tempranas y una evaluación más eficiente de la instalación durante la revisión. Según un portavoz de la FDA, “PreCheck se diferencia de las vías regulatorias estándar al adelantar la participación de la FDA a la fase de diseño y construcción de la instalación, en lugar de esperar a que se presente una solicitud de medicamento”. El programa no garantiza aprobaciones aceleradas ni resultados favorables de inspección y se limita a nuevas instalaciones nacionales.

El programa PreCheck se lanzó en virtud de una orden ejecutiva firmada en mayo de 2025 y forma parte del impulso de la administración para relocalizar la fabricación nacional en medio de la prolongada escasez de medicamentos y el aumento de los precios. Un portavoz de la FDA declaró que se estima que el 88% de los principios farmacéuticos activos (API) utilizados en los medicamentos de EE. UU. se producen en el extranjero, y que el 40% de los medicamentos genéricos estadounidenses tienen un único fabricante aprobado por la FDA. El director ejecutivo de Antheia, fabricante de ingredientes farmacéuticos, calificó el programa como “un paso prometedor para eliminar los cuellos de botella regulatorios y poner en marcha más rápidamente las instalaciones de fabricación nacionales”, pero señaló que debe combinarse con inversión en infraestructura moderna. La Farmacopea de los Estados Unidos ha señalado que el aislamiento geográfico de las instalaciones, tanto si están en EE. UU. como en el extranjero, es un factor de riesgo significativo para la escasez, y que los proveedores únicos ponen en riesgo a EE. UU. El portavoz de la FDA afirmó que el tamaño y el calendario de futuras cohortes dependerán de los comentarios de la industria y de la financiación del programa.

El 21 de julio de 2026, el Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA puso en marcha un programa piloto para fomentar y reforzar la fabricación nacional de productos farmacéuticos veterinarios y principios activos. La cadena de suministro farmacéutica veterinaria, al igual que su homóloga para medicamentos de uso humano, depende en gran medida de principios activos y productos terminados fabricados fuera de los Estados Unidos. El nuevo programa tiene por objeto reducir el riesgo de interrupciones en la cadena de suministro dando prioridad a la revisión de las solicitudes de medicamentos veterinarios en las que tanto el producto farmacéutico terminado como los principios activos se fabrican en EE. UU. El programa ofrece dos incentivos principales: la consideración de revisión prioritaria para las secciones técnicas completas de Química, Fabricación y Controles (CMC) cuando tanto el producto terminado como los principios activos se fabrican en EE. UU., y la opción de que los patrocinadores elegibles incluyan una segunda fuente nacional de principio activo en una solicitud original o en la presentación de una sección técnica si al menos una fuente se fabrica en el país, eliminando la necesidad de presentar una solicitud complementaria posterior a la aprobación. El piloto de medicamentos veterinarios se basa en enfoques implementados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, incluido su Programa Piloto de Priorización de ANDA. El CVM declaró que tiene la intención de supervisar la eficacia del piloto y puede modificar el programa en función de la experiencia y los comentarios de las partes interesadas.