Crisis en la política de vacunas de EE. UU.: la FDA revierte su rechazo a la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna mientras el comité asesor colapsa

La FDA revirtió su decisión inicial de declinar la consideración de la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna, aceptando proceder con una revisión estándar tras la reacción pública contra el rechazo original. En una agitación separada pero simultánea, un juez federal invalidó el nombramiento de 13 miembros del comité asesor federal de vacunas, dejando a Estados Unidos sin un ACIP funcional y dejando en incertidumbre varias recomendaciones de vacunas clave.

La decisión inicial de la FDA de no considerar la nueva vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna fue descrita como sin precedentes. Se habían invertido cientos de millones de dólares para desarrollar la vacuna, y el ensayo clínico —realizado según términos respaldados por la agencia en 2024— mostró que la vacuna logró una eficacia un 26.6 por ciento mayor que la vacuna gripal estándar. El rechazo original, realizado personalmente por el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, amenazó el pipeline más amplio de desarrollo futuro de vacunas al desestabilizar el marco regulatorio en el que se basan los fabricantes de medicamentos. El comisionado de la FDA, Marty Makary, reconoció la situación cuando sugirió que la agencia podría eventualmente aprobar la vacuna, y posteriormente se confirmó que la FDA procedería con una revisión estándar. Varias empresas ya habían anunciado planes de reducir la investigación de vacunas en respuesta a la decisión original.

Mientras tanto, un juez federal suspendió el nombramiento de 13 miembros del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), dictaminando que no estaban calificados y no fueron seleccionados adecuadamente. Los asesores habían sido seleccionados personalmente por el secretario de HHS Robert F. Kennedy Jr. después de que despidiera a los 17 miembros anteriores del ACIP en junio. Con la sentencia, Estados Unidos no tiene un comité asesor funcional, y varias vacunas clave ya no están recomendadas —incluyendo las últimas versiones de vacunas contra la gripe y COVID, y la inclusión de la vacuna contra el VSR para lactantes en el programa federal Vacunas para Niños, que cubre inmunizaciones para más de la mitad de los niños estadounidenses.

Esas inmunizaciones siguen en el mercado, pero los farmacéuticos en algunos estados pueden temer administrarlas. Los médicos y farmacéuticos están protegidos de responsabilidad por administrar vacunas contra COVID bajo la Ley Prep mientras las vacunas sean recomendadas por el CDC y el ACIP. Mientras algunos estados permiten a los farmacéuticos administrar vacunas reconocidas por organizaciones externas como la Academia Estadounidense de Pediatría, otros tienen límites en la administración farmacéutica cuando el ACIP no recomienda las vacunas.

Robert Malone, una figura controvertida que había servido como ex copresidente del comité, dijo que no participaría en ninguna decisión futura del ACIP, citando trabajo impago, odio y sabotaje. HHS planea agregar nuevos miembros al comité de vacunas en un proceso que se espera dure de cuatro a seis meses. Mientras tanto, el calendario rutinario de vacunas infantiles ha sido restaurado.

La confianza en el CDC ha disminuido drásticamente, cayendo del 63 por ciento en septiembre de 2023 al 59 por ciento en abril de 2025, y al 47 por ciento en el sondeo más reciente, con una mayor proporción de demócratas abandonando la fe en la agencia que republicanos viéndola restaurada. HHS ha indicado que tiene la intención de apelar la sentencia judicial, y la Academia Estadounidense de Pediatría ha señalado que continuará desafiando el proceso de selección.