La FDA emite una carta de rechazo de presentación para la vacuna antigripal de ARNm de Moderna por una disputa sobre el diseño del ensayo
La Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA emitió a Moderna una carta de rechazo de presentación para su vacuna antigripal en investigación mRNA-1010, por preocupaciones sobre el brazo de control del ensayo de fase 3 y si reflejaba el mejor estándar de atención disponible. Moderna sostiene que el comparador estaba alineado previamente con CBER y advierte que la decisión podría repercutir en su estrategia de vacunas contra la influenza y combinadas, incluida mRNA-1083.
La Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA emitió una carta de rechazo de presentación (refusal-to-file) a Moderna para su vacuna antigripal en investigación, mRNA-1010, tras manifestar inquietudes sobre el diseño del ensayo de fase 3. Según se informó, el director de CBER criticó el brazo de control, al considerar que no reflejaba el «mejor estándar de atención disponible».
La cuestión es si el diseño del ensayo de fase 3 de Moderna cumplía las expectativas regulatorias actuales. Moderna sostiene que su comparador—una vacuna antigripal aprobada por la FDA—se había discutido previamente y estaba alineado con CBER antes del inicio del ensayo. La empresa añade que no se plantearon objeciones al inicio del estudio ni durante las reuniones previas a la presentación, y que se proporcionaron los análisis adicionales solicitados en agosto de 2025.
Según se informó, existía disenso interno dentro de la FDA. Las discrepancias del personal revisor incluyeron un memorando de la Office of Vaccines Research and Review que advertía en contra del rechazo de presentación. El HHS ha reconocido «un conjunto diverso de conclusiones» dentro del equipo revisor.
Las declaraciones públicas de Moderna destacan una posible inconsistencia en los comentarios de la FDA a lo largo de las transiciones de liderazgo. El rechazo de presentación podría afectar la estrategia más amplia de Moderna en influenza y vacunas combinadas, incluido mRNA-1083.
El episodio plantea interrogantes sobre si el rechazo de presentación representa un criterio técnico sobre el rigor del ensayo, o evidencia de un umbral probatorio cambiante bajo el nuevo liderazgo de CBER. Los cambios interpretativos abruptos—especialmente tras una alineación escrita previa—pueden erosionar la confianza del patrocinador y alimentar percepciones de politización. La coherencia en las señales regulatorias sigue siendo fundamental para la confianza pública, la planificación de la industria y la credibilidad científica.